Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Assess the Use of Lanreotide Autogel® 120 mg in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumours (GEP-NETs) in Routine Clinical Practice (NETways)

4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen

Prospective Noninterventional Study to Assess the Use of Lanreotide Autogel® 120 mg in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastroenteropancreatic Tumours (GEP-NETs) in Routine Clinical Practice

The main aim of this study is to assess the Progression-Free Survival (PFS) at 12 months of Lanreotide Autogel 120 mg use when administered as part of routine GEP-NET treatment and to follow patient treatment pathways, identify prognostic factors of PFS, evaluate patient's QoL, and patient's and clinician's satisfaction with treatment in routine long-term care setting. The study will provide real-world evidence on the use of Lanreotide Autogel 120 mg and will provide information on topics such as optimization of product usage and identification of best practices and will provide evidence on product effectiveness in a realistic setting.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polen, 25734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Kraków, Polen, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznań, Polen, 60355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Warsaw, Polen, 02034
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Centralny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polen, 53413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
      • Łódź, Polen, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult subjects with GEP-NETs eligible for treatment with Lanreotide Autogel 120 mg or currently being treated with Lanreotide Autogel 120 mg every 28 days for a period of up to 5 months. Subjects will receive treatment as prescribed by the physician and in accordance with the current Summary of Product Characteristics (SmPC).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Functioning or non-functioning histopathologically confirmed, locally advanced or metastatic (grade 1 or grade 2 according to the World Health Organisation (WHO) 2017 classification and European Neuroendocrine Tumour Society (ENETS) grading system) GEP-NET G1,G2 (Ki67≤10%, based on recent Ki67).
  • Measurable disease, as defined by RECIST 1.0, on a CT scan/MRI obtained up to 6 weeks prior to initiation of treatment with Lanreotide Autogel 120 mg.
  • Subject eligible for treatment with Lanreotide Autogel 120 mg or subject currently being treated with Lanreotide Autogel 120 mg administered every 28 days for a period no longer than 5 months prior to inclusion
  • Treatment with Lanreotide Autogel 120 mg alone, according to local Summary of Product Characteristics (SmPC).

Exclusion Criteria:

  • Lanreotide Autogel treatment for more than 5 months prior to inclusion into the study
  • Concomitant anti-proliferative medication/therapies for GEP NET at initiation of Lanreotide Autogel treatment (e.g. Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), cytotoxic chemotherapy, targeted therapy everolimus, sunitinib, interferon, loperamide).
  • Has been treated with PRRT, chemotherapy, everolimus, sunitinib or interferon within 3 months prior to initiation of Lanreotide Autogel treatment
  • Parallel participation in an interventional study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: 12 months
To estimate the rate according to investigator assessment (radiological progression; based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumours version 1.0 [RECIST 1.0])
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median PFS
Tidsram: 24 months
24 months
Tumour origin
Tidsram: 24 months
24 months
Tumour grade
Tidsram: 24 months
24 months
Quality of Life (QoL)
Tidsram: 24 months
To describe the change in Quality of Life (QoL) as assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL questionnaire for gastrointestinal neuroendocrine tumours (QLQ-GINET21 questionnaires). Where the patient assess experienced symptoms or problems using the scale from 1 to 4. Where 1 represents "not at all" and 4 "very much".
24 months
Disease Control Rate
Tidsram: 24 months
To estimate the Disease Control Rate (DCR), as assessed by investigator (proportion of subjects with a best overall response of Partial Response [PR], Complete Response [CR] or Stable Disease [SD]).
24 months
Chromogranin A (CgA) level
Tidsram: 24 months
24 months
Patients' satisfaction
Tidsram: 24 months
To evaluate patients' satisfaction using abbreviated 9-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). It assesses key dimensions of treatment satisfaction: Effectiveness, Convenience and Global Satisfaction. The effectiveness scored as: 1 (extremely dissatisfied) to 7 (extremely satisfied). For the convenience scored as 1 (extremely difficult) to 7 (extremely easy).
24 months
Urine 5-hydroxyindoleaceticacid (5-HIAA) levels
Tidsram: 24 months
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

26 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

26 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-PL-52030-380

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera