Study to Assess the Use of Lanreotide Autogel® 120 mg in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumours (GEP-NETs) in Routine Clinical Practice (NETways)
4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen
Prospective Noninterventional Study to Assess the Use of Lanreotide Autogel® 120 mg in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastroenteropancreatic Tumours (GEP-NETs) in Routine Clinical Practice
The main aim of this study is to assess the Progression-Free Survival (PFS) at 12 months of Lanreotide Autogel 120 mg use when administered as part of routine GEP-NET treatment and to follow patient treatment pathways, identify prognostic factors of PFS, evaluate patient's QoL, and patient's and clinician's satisfaction with treatment in routine long-term care setting.
The study will provide real-world evidence on the use of Lanreotide Autogel 120 mg and will provide information on topics such as optimization of product usage and identification of best practices and will provide evidence on product effectiveness in a realistic setting.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44102
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach
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Katowice, Polonia, 40514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kielce, Polonia, 25734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Kraków, Polonia, 31501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznań, Polonia, 60355
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Szczecin, Polonia, 71252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
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Warsaw, Polonia, 02034
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Warsaw, Polonia, 02097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Centralny Szpital Kliniczny
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Wrocław, Polonia, 53413
- Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
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Łódź, Polonia, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adult subjects with GEP-NETs eligible for treatment with Lanreotide Autogel 120 mg or currently being treated with Lanreotide Autogel 120 mg every 28 days for a period of up to 5 months.
Subjects will receive treatment as prescribed by the physician and in accordance with the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Functioning or non-functioning histopathologically confirmed, locally advanced or metastatic (grade 1 or grade 2 according to the World Health Organisation (WHO) 2017 classification and European Neuroendocrine Tumour Society (ENETS) grading system) GEP-NET G1,G2 (Ki67≤10%, based on recent Ki67).
- Measurable disease, as defined by RECIST 1.0, on a CT scan/MRI obtained up to 6 weeks prior to initiation of treatment with Lanreotide Autogel 120 mg.
- Subject eligible for treatment with Lanreotide Autogel 120 mg or subject currently being treated with Lanreotide Autogel 120 mg administered every 28 days for a period no longer than 5 months prior to inclusion
- Treatment with Lanreotide Autogel 120 mg alone, according to local Summary of Product Characteristics (SmPC).
Exclusion Criteria:
- Lanreotide Autogel treatment for more than 5 months prior to inclusion into the study
- Concomitant anti-proliferative medication/therapies for GEP NET at initiation of Lanreotide Autogel treatment (e.g. Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), cytotoxic chemotherapy, targeted therapy everolimus, sunitinib, interferon, loperamide).
- Has been treated with PRRT, chemotherapy, everolimus, sunitinib or interferon within 3 months prior to initiation of Lanreotide Autogel treatment
- Parallel participation in an interventional study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 months
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To estimate the rate according to investigator assessment (radiological progression; based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumours version 1.0 [RECIST 1.0])
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Median PFS
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Tumour origin
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Tumour grade
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: 24 months
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To describe the change in Quality of Life (QoL) as assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL questionnaire for gastrointestinal neuroendocrine tumours (QLQ-GINET21 questionnaires).
Where the patient assess experienced symptoms or problems using the scale from 1 to 4.
Where 1 represents "not at all" and 4 "very much".
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24 months
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Disease Control Rate
Lasso di tempo: 24 months
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To estimate the Disease Control Rate (DCR), as assessed by investigator (proportion of subjects with a best overall response of Partial Response [PR], Complete Response [CR] or Stable Disease [SD]).
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24 months
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Chromogranin A (CgA) level
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Patients' satisfaction
Lasso di tempo: 24 months
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To evaluate patients' satisfaction using abbreviated 9-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
It assesses key dimensions of treatment satisfaction: Effectiveness, Convenience and Global Satisfaction.
The effectiveness scored as: 1 (extremely dissatisfied) to 7 (extremely satisfied).
For the convenience scored as 1 (extremely difficult) to 7 (extremely easy).
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24 months
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Urine 5-hydroxyindoleaceticacid (5-HIAA) levels
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
26 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
26 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-PL-52030-380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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