Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Assess the Use of Lanreotide Autogel® 120 mg in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumours (GEP-NETs) in Routine Clinical Practice (NETways)

4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Prospective Noninterventional Study to Assess the Use of Lanreotide Autogel® 120 mg in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastroenteropancreatic Tumours (GEP-NETs) in Routine Clinical Practice

The main aim of this study is to assess the Progression-Free Survival (PFS) at 12 months of Lanreotide Autogel 120 mg use when administered as part of routine GEP-NET treatment and to follow patient treatment pathways, identify prognostic factors of PFS, evaluate patient's QoL, and patient's and clinician's satisfaction with treatment in routine long-term care setting. The study will provide real-world evidence on the use of Lanreotide Autogel 120 mg and will provide information on topics such as optimization of product usage and identification of best practices and will provide evidence on product effectiveness in a realistic setting.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gdańsk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polen, 25734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Kraków, Polen, 31501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Poznań, Polen, 60355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Warsaw, Polen, 02034
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Centralny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polen, 53413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
      • Łódź, Polen, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adult subjects with GEP-NETs eligible for treatment with Lanreotide Autogel 120 mg or currently being treated with Lanreotide Autogel 120 mg every 28 days for a period of up to 5 months. Subjects will receive treatment as prescribed by the physician and in accordance with the current Summary of Product Characteristics (SmPC).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Functioning or non-functioning histopathologically confirmed, locally advanced or metastatic (grade 1 or grade 2 according to the World Health Organisation (WHO) 2017 classification and European Neuroendocrine Tumour Society (ENETS) grading system) GEP-NET G1,G2 (Ki67≤10%, based on recent Ki67).
  • Measurable disease, as defined by RECIST 1.0, on a CT scan/MRI obtained up to 6 weeks prior to initiation of treatment with Lanreotide Autogel 120 mg.
  • Subject eligible for treatment with Lanreotide Autogel 120 mg or subject currently being treated with Lanreotide Autogel 120 mg administered every 28 days for a period no longer than 5 months prior to inclusion
  • Treatment with Lanreotide Autogel 120 mg alone, according to local Summary of Product Characteristics (SmPC).

Exclusion Criteria:

  • Lanreotide Autogel treatment for more than 5 months prior to inclusion into the study
  • Concomitant anti-proliferative medication/therapies for GEP NET at initiation of Lanreotide Autogel treatment (e.g. Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), cytotoxic chemotherapy, targeted therapy everolimus, sunitinib, interferon, loperamide).
  • Has been treated with PRRT, chemotherapy, everolimus, sunitinib or interferon within 3 months prior to initiation of Lanreotide Autogel treatment
  • Parallel participation in an interventional study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 12 months
To estimate the rate according to investigator assessment (radiological progression; based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumours version 1.0 [RECIST 1.0])
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Median PFS
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Tumour origin
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Tumour grade
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: 24 months
To describe the change in Quality of Life (QoL) as assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL questionnaire for gastrointestinal neuroendocrine tumours (QLQ-GINET21 questionnaires). Where the patient assess experienced symptoms or problems using the scale from 1 to 4. Where 1 represents "not at all" and 4 "very much".
24 months
Disease Control Rate
Tijdsspanne: 24 months
To estimate the Disease Control Rate (DCR), as assessed by investigator (proportion of subjects with a best overall response of Partial Response [PR], Complete Response [CR] or Stable Disease [SD]).
24 months
Chromogranin A (CgA) level
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Patients' satisfaction
Tijdsspanne: 24 months
To evaluate patients' satisfaction using abbreviated 9-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). It assesses key dimensions of treatment satisfaction: Effectiveness, Convenience and Global Satisfaction. The effectiveness scored as: 1 (extremely dissatisfied) to 7 (extremely satisfied). For the convenience scored as 1 (extremely difficult) to 7 (extremely easy).
24 months
Urine 5-hydroxyindoleaceticacid (5-HIAA) levels
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

26 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

3
Abonneren