- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03895463
Study to Assess the Use of Lanreotide Autogel® 120 mg in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumours (GEP-NETs) in Routine Clinical Practice (NETways)
4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen
Prospective Noninterventional Study to Assess the Use of Lanreotide Autogel® 120 mg in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastroenteropancreatic Tumours (GEP-NETs) in Routine Clinical Practice
The main aim of this study is to assess the Progression-Free Survival (PFS) at 12 months of Lanreotide Autogel 120 mg use when administered as part of routine GEP-NET treatment and to follow patient treatment pathways, identify prognostic factors of PFS, evaluate patient's QoL, and patient's and clinician's satisfaction with treatment in routine long-term care setting.
The study will provide real-world evidence on the use of Lanreotide Autogel 120 mg and will provide information on topics such as optimization of product usage and identification of best practices and will provide evidence on product effectiveness in a realistic setting.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44102
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach
-
Katowice, Polen, 40514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kielce, Polen, 25734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Kraków, Polen, 31501
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Poznań, Polen, 60355
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 71252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
-
Warsaw, Polen, 02034
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Centralny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Polen, 53413
- Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Adult subjects with GEP-NETs eligible for treatment with Lanreotide Autogel 120 mg or currently being treated with Lanreotide Autogel 120 mg every 28 days for a period of up to 5 months.
Subjects will receive treatment as prescribed by the physician and in accordance with the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Functioning or non-functioning histopathologically confirmed, locally advanced or metastatic (grade 1 or grade 2 according to the World Health Organisation (WHO) 2017 classification and European Neuroendocrine Tumour Society (ENETS) grading system) GEP-NET G1,G2 (Ki67≤10%, based on recent Ki67).
- Measurable disease, as defined by RECIST 1.0, on a CT scan/MRI obtained up to 6 weeks prior to initiation of treatment with Lanreotide Autogel 120 mg.
- Subject eligible for treatment with Lanreotide Autogel 120 mg or subject currently being treated with Lanreotide Autogel 120 mg administered every 28 days for a period no longer than 5 months prior to inclusion
- Treatment with Lanreotide Autogel 120 mg alone, according to local Summary of Product Characteristics (SmPC).
Exclusion Criteria:
- Lanreotide Autogel treatment for more than 5 months prior to inclusion into the study
- Concomitant anti-proliferative medication/therapies for GEP NET at initiation of Lanreotide Autogel treatment (e.g. Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), cytotoxic chemotherapy, targeted therapy everolimus, sunitinib, interferon, loperamide).
- Has been treated with PRRT, chemotherapy, everolimus, sunitinib or interferon within 3 months prior to initiation of Lanreotide Autogel treatment
- Parallel participation in an interventional study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 12 months
|
To estimate the rate according to investigator assessment (radiological progression; based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumours version 1.0 [RECIST 1.0])
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Median PFS
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
|
Tumour origin
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
|
Tumour grade
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
|
Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: 24 months
|
To describe the change in Quality of Life (QoL) as assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL questionnaire for gastrointestinal neuroendocrine tumours (QLQ-GINET21 questionnaires).
Where the patient assess experienced symptoms or problems using the scale from 1 to 4.
Where 1 represents "not at all" and 4 "very much".
|
24 months
|
Disease Control Rate
Tijdsspanne: 24 months
|
To estimate the Disease Control Rate (DCR), as assessed by investigator (proportion of subjects with a best overall response of Partial Response [PR], Complete Response [CR] or Stable Disease [SD]).
|
24 months
|
Chromogranin A (CgA) level
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
|
Patients' satisfaction
Tijdsspanne: 24 months
|
To evaluate patients' satisfaction using abbreviated 9-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
It assesses key dimensions of treatment satisfaction: Effectiveness, Convenience and Global Satisfaction.
The effectiveness scored as: 1 (extremely dissatisfied) to 7 (extremely satisfied).
For the convenience scored as 1 (extremely difficult) to 7 (extremely easy).
|
24 months
|
Urine 5-hydroxyindoleaceticacid (5-HIAA) levels
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
26 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-PL-52030-380
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
BeiGeneWervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië, China
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySciClone PharmaceuticalsWervingGeavanceerde vaste tumor | Refractaire tumorChina
-
Anjali PawarWervingVaste tumor | Vaste tumor, kindertijdVerenigde Staten