Lokal terapi för Oligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med oligometastatiska sjukdomar och patologiskt bekräftad esofagus skivepitelcancer efter initial radikal behandling [d.v.s. fullständigt resekerad kirurgi eller radikal (kemo)radioterapi], de primära esofagusställena kontrolleras.

   Notera:

   1. Definition av metastaser: patienter med avlägsna organmetastaser eller icke-regionala lymfkörtelmetastaser; eller patienter med avlägsna organ/icke-regionala lymfkörtelmetastaser och regionala lymfkörtelmetastaser enligt definition i den åttonde upplagan av AJCC. Patienter med endast regional lymfkörtelmetastasering och/eller anastomotisk/esofageal recidiv är inte berättigade till inskrivning.
   2. Enligt klassificeringen av oligometastatisk sjukdom kan oligometastas inklusive synkron oligometastas, metakron oligometastas och upprepad oligometastas inkluderas i denna studie.
   3. Vid viscerala metastaser eller icke-regionala lymfkörtelmetastaser erhåller minst en metastatisk lesion patologisk bekräftelse.

2. Det totala antalet metastaser är 4 eller färre och maximalt 3 metastaser i varje enskilt organsystem (dvs. lunga, lever). Den maximala diametern för varje lesion bör vara mindre än 5 cm.

   1. Varje lesion räknades separat vid registreringstillfället och bidrog till det totala antalet metastaser. Om regionala återfall förekommer räknas alla positiva regionala lymfkörtlar tillsammans som en lesion. För icke-regionala lymfkörtelmetastaser kan intilliggande metastaserande lymfkörtlar behandlas som en lesion.
   2. Lesioner som har avtagit under tidigare behandling (dvs. inte längre var synliga på CT eller hade eliminerad affinitet på PET-CT) ingår inte i det totala antalet. För patienter med synkron oligometastas räknas den kontrollerade primära tumören och de regionala lymfkörtlarna vid bildbehandling till totalt 4.
3. Alla metastaser med aktuell diagnos fick inte lokal behandling såsom strålbehandling, kirurgi, radiofrekvensablation före inskrivningen.
4. Tidigare kemoterapi var tillåten, men ingen antitumörmedicin mottogs inom 3 månader före behandlingsstart.
5. Den mätbara lesionen bestämdes av utredaren baserat på RECIST 1.1-bedömningen. En lesion lokaliserad i ett tidigare strålbehandlingsområde kan betraktas som en målskada om det bekräftas att det utvecklas och anses vara mätbart enligt RECIST 1.1.
6. Patienten är över 18 år och har en ECOG-poäng på 0-1.
7. Beräknad överlevnadstid >12 veckor.

8. Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav:

   1. Neutrofil absolut antal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L
   2. blodplättar ≥ 100 × 10^9 / L;
   3. Hemoglobin ≥ 9g/dL;
   4. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL;
   5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST och/eller AKP ≤ 2,5 × ULN; om det finns levermetastaser, ALAT och/eller ASAT ≤ 5 × ULN; om det finns levermetastaser eller benmetastaser AKP ≤ 5 × ULN;
   6. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min;
   7. För patienter med lungskador eller tidigare lungbestrålning som är kända eller misstänks ha nedsatt lungfunktion, måste den forcerade utandningsvolymen (FEV1) under 1 sekunds lungfunktion vara över 1L.
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före randomisering. Försökspersonerna gick med på adekvat preventivmedel under rättegången.
10. Patienten är frivilligt inskriven och erhåller det informerade samtyckesformuläret undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

1. Primär tumör i matstrupen bekräftas okontrollerad eller progressiv genom bildbehandling eller gastroskop, eller eventuella esofagus- eller nodalrecidiv lokaliseras i det tidigare strålningsfältet.
2. Den patologiska diagnosen av alla metastaserande lesioner skiljer sig klart från den primära tumören eller diagnostiseras som en andra primärtumör.
3. Patienterna deltog i alla läkemedelsstudier inom 4 veckor före behandlingens början.
4. Om det finns en metastas inom 3 månader efter slutgiltig behandling, eller om antalet metastaser är fler än 4.
5. Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser, eller metastaser i kotkroppen med ryggmärgskompressionssymptom.
6. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 nivå 1 (förutom för håravfall) eller den nivå som specificeras av inklusions-/exkluderingskriterierna.
7. Patienter med okontrollerad pleural, perikardiell eller bäckenutgjutning som kräver upprepad dränering.
8. Patienter som har fått kemoterapi, antitumörmedicin, större operation eller allvarligt trauma inom 3 månader före inskrivning.
9. Gravida eller ammande kvinnor.
10. Patienter med anamnes på immunbrist eller allvarliga medicinska sjukdomar som inte är välkontrollerade, vilket kan ha effekt på behandlingen av denna studie.
11. Alla andra maligna tumörer diagnostiserades inom 5 år före eller efter diagnosen ESCC, förutom maligna tumörer med låg risk för metastasering och död (5-års överlevnadsgrad >90%), såsom välbehandlade basalceller eller skivepitelceller cellhudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
12. Utredaren bedömde att patienterna inte kunde samarbeta med behandlingen, eller har andra faktorer som kan göra att han tvingas avsluta studien.