Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelbiopsi i ögonytor och adnexal cancer (BLS)

3 april 2023 uppdaterad av: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sentinel Lymfkörtelbiopsi i Ocular Surface and Adnexal Cancers: Prospektiv observationsstudie

Studien involverar inskrivning av patienter med talgkarcinom, Merkels karcinom, porocarcinom, melanom och skivepitelceller Ca i ögonytan och adnexa både primära och återfallande efter kirurgisk och/eller strålkemoterapibehandling vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Studien kommer att pågå i 9 år: 1 år kommer att ägnas åt den första fasen av studien. Patientregistreringen kommer att fortsätta i ytterligare 3 år, och 5 år kommer totalt att ägnas åt patientuppföljning så att överlevnadsresultat vid 1-3 och 5 år kan bedömas i ett kongruent antal patienter. En preliminär analys av data efter 1 år (pilotfas), en analys efter 4 år för att bekräfta de preliminära studiedata på ett större urval och en slutlig analys för att utvärdera OS och PFS vid de 3 angivna tidpunkterna planeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå:

  • Utvärdering i ögononkologisk poliklinik med undersökning och främre segmentfotografering
  • Stadieindelning enligt TNM AJCC 8:e upplagan genom incisionsbiopsi (om nödvändigt efter klinisk utvärdering) och/eller excisionsbiopsi och avbildning som ska utföras i nuvarande klinisk praxis (MRT med mdc-banor, massiv och hals + Tc/Pet total body)
  • Injektion av 99mTc-märkta nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ sökning med gammasond av sentinel lymfkörteln
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Excisionsbiopsi av neoformationen i fall som inte genomgår excision före SLN-biopsi.
  • Vid SLN histologisk positivitet kommer det multidisciplinära teamet att överväga om patienten ska remitteras till parotidektomi och excision av lymfkörtelkedjan och/eller adjuvant radio/kemoterapi.
  • Klinisk-instrumentell uppföljning som ska utföras i nuvarande klinisk praxis (klinisk undersökning, kranial omlopps- och hals-MR, total kropps-CT-skanning) vid 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 månader eller enligt bedömd periodicitet från fall till fall av tumörnämnden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med talgkarcinom, Merkels karcinom, porocarcinom, melanom och skivepitelcancer Ca i ögonytan och adnexa både primära och återfallande efter kirurgisk och/eller strålkemoterapibehandling vid Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med Porocarcinoma, Ca av Merkel, Ca Sebaceous
  • Patienter med kutant adnexalt melanom med tjocklek ≥1,5 mm, Clarks nivå ≥3, >1 mitotisk siffra per högeffektsfält.
  • Patienter med konjunktivalt melanom både primärt och återkommande och associerat med primär förvärvad melanos med atypi.
  • Patienter med skivepitelcells Ca av adnexa med stadieindelning ≥3, lokalt återkommande eller med perineural invasion
  • Patienter med skivepitel-Ca på ytan med stadieindelning ≥3 och/eller multicenter
  • Underskrift av informerat samtycke att delta i studien
  • cNr

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Patienter med metastaserande sjukdom vid diagnos
  • Alla patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Talgkarcinom
patienter med talgkarcinom både primärt och återfallande efter kirurgisk och/eller strålkemoterapibehandling vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Injektion av 99mTc-märkta nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondsökning av sentinellymfkörteln
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Excisionsbiopsi av neoformationen i fall som inte genomgår excision före SLN-biopsi.
  • Om SLN är histologiskt positivt kommer det multidisciplinära teamet att överväga om patienten ska remitteras till parotidektomi och excision av lymfkörtelkedjan och/eller adjuvant radio/kemoterapi.
Merkels karcinom
patienter med Merkels karcinom både primärt och recidiverat efter kirurgisk och/eller strålkemoterapibehandling vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Injektion av 99mTc-märkta nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondsökning av sentinellymfkörteln
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Excisionsbiopsi av neoformationen i fall som inte genomgår excision före SLN-biopsi.
  • Om SLN är histologiskt positivt kommer det multidisciplinära teamet att överväga om patienten ska remitteras till parotidektomi och excision av lymfkörtelkedjan och/eller adjuvant radio/kemoterapi.
Porocarcinom
patienter med porocarcinom både primärt och återfall efter kirurgisk och/eller strålkemoterapibehandling vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Injektion av 99mTc-märkta nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondsökning av sentinellymfkörteln
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Excisionsbiopsi av neoformationen i fall som inte genomgår excision före SLN-biopsi.
  • Om SLN är histologiskt positivt kommer det multidisciplinära teamet att överväga om patienten ska remitteras till parotidektomi och excision av lymfkörtelkedjan och/eller adjuvant radio/kemoterapi.
Konjunktivalt melanom
patienter med konjunktivalt melanom både primärt och återfall efter kirurgisk och/eller strålkemoterapibehandling vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Injektion av 99mTc-märkta nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondsökning av sentinellymfkörteln
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Excisionsbiopsi av neoformationen i fall som inte genomgår excision före SLN-biopsi.
  • Om SLN är histologiskt positivt kommer det multidisciplinära teamet att överväga om patienten ska remitteras till parotidektomi och excision av lymfkörtelkedjan och/eller adjuvant radio/kemoterapi.
Skivepitelcancer
patienter med skivepitelcancer i ögonytan och adnexa både primära och återfallande efter kirurgisk och/eller strålkemoterapibehandling vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Injektion av 99mTc-märkta nanokolloider
  • Preoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondsökning av sentinellymfkörteln
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Excisionsbiopsi av neoformationen i fall som inte genomgår excision före SLN-biopsi.
  • Om SLN är histologiskt positivt kommer det multidisciplinära teamet att överväga om patienten ska remitteras till parotidektomi och excision av lymfkörtelkedjan och/eller adjuvant radio/kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av lymfoscintigrafisk undersökning och SLN-biopsi
Tidsram: 9 år
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), i procent, för att bestämma sannolikheten för lymfoscintigrafisk undersökning och SLN-biopsi vid diagnostisering av okulär yta och adnexal cancer.
9 år
Effekten av lymfoscintigrafisk undersökning och SLN-biopsi
Tidsram: 9 år
Känslighet och känslighet, i procent, för att bestämma sannolikheten för lymfoscintigrafisk undersökning och SLN-biopsi vid diagnostisering av okulär yta och adnexal cancer.
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS (i år) vid 1, 3 och 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
DFS (i år) vid 1,3 och 5 år
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
PFS (i år) vid 1, 3 och 5 år
5 år
Förändringar i klinisk parameter (tumördiametrar)
Tidsram: 60 månader
Förändringar i klinisk parameter (tumördiametrar) hos patienter vid uppföljning (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader)
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5572

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konjunktivalt melanom

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera