Jämförelse av kortikosteroider kontra placebo på varaktighet av ventilationsstöd under allvarliga akuta exacerbationer av KOL-patienter på intensivvårdsavdelningen (Corticop)
16 oktober 2023 uppdaterad av: Alexis FERRE, Versailles Hospital
Jämförelse av kortikosteroider kontra placebo på varaktighet av ventilationsstöd under allvarliga akuta exacerbationer av KOL-patienter på intensivvårdsavdelningen: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om systemisk (intravenös) administrering av kortikosteroider, jämfört med placebo, ökar antalet ventilatorfria dagar (VFD) och levande dag 28 hos KOL-patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning, ett steg. -up-enhet eller en andningsvårdsenhet för en ACRF som kräver andningsstöd, antingen invasivt eller icke-invasivt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
440
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: virginie chatagner
- Telefonnummer: 0139239776
- E-post: vchatagner@ght78sud.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Huvudutredare:
- françois beloncle
-
Chambéry, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Metropole Savoie
-
Huvudutredare:
- Vincent Peigne
-
Colombes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Louis Mourier
-
Huvudutredare:
- jean damien ricard
-
Créteil, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Henri Mondor
-
Huvudutredare:
- Armand Mekontso-Dessap
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon
-
Huvudutredare:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Grenoble
-
Huvudutredare:
- Nicolas Terzi
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Huvudutredare:
- Gwenhaël Colin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- CHU de Bicêtre
-
Huvudutredare:
- Nadia Anguel
-
Le Mans, Frankrike
- Rekrytering
- CH Le Mans
-
Huvudutredare:
- Christophe Guitton
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Lille
-
Huvudutredare:
- Saad NSEIR
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Lyon
-
Huvudutredare:
- Mehdi MEZIDI
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Rekrytering
- CH d'Annecy Genevois
-
Huvudutredare:
- Michel Muller, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Nantes
-
Huvudutredare:
- Jean Reignier
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- CHR Orleans
-
Huvudutredare:
- Toufik Kamel
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Cochin
-
Huvudutredare:
- Jean daniel Chiche
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Huvudutredare:
- Benjamin Planquette
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Pitié-Salpêtrière
-
Huvudutredare:
- Alexandre Demoule
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Poitiers
-
Huvudutredare:
- Arnaud THILLE
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Rennes
-
Huvudutredare:
- Arnaud Gacouin
-
Rouen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chu de Rouen
-
Huvudutredare:
- Gaëtan Beduneau
-
Suresnes, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Foch
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Tours
-
Huvudutredare:
- Stéphane Ehrmann
-
-
Les Yvelines
-
Le Chesnay, Les Yvelines, Frankrike, 78150
- Rekrytering
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
Huvudutredare:
- Alexis FERRE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 40 år
Starkt misstänkt eller dokumenterad KOL, definierad av närvaron av följande kriterier:
- Ihållande andningssymtom (dyspné, kronisk hosta eller sputum)
- Historik av exponering för en riskfaktor som tobaksrök
- Om tillgängliga, lungfunktionstester som visar att luftflödesbegränsningen inte är helt reversibel (förhållande efter bronkodilator av FEV1/FVC-förhållande < 0,7)
ACRF, definierad av närvaron av följande två kriterier:
- KOL-exacerbation definierad av en förändring av patientens baslinjesymtom på andningsvägarna under minst 24 timmar och som kräver en förändring av vanlig andningsmedicinering
- Akut andningssvikt <24h (polypné ≥ 30 andetag.min-1 eller användning av accessoriska andningsmuskler) som kräver andningsstöd, antingen invasivt (implementerat på grund av andningsbesvär) eller NIV (implementerat på grund av hyperkapnic acidos med PaCO2 ≥ 45 mmHg och pH ≤ 7,35).
- Inläggning på en intensivvårdsavdelning, en förstärkningsavdelning eller en andningsavdelning
- Informera samtycke från patienten eller hans surrogat. Hos patienter som inte kan ge sitt samtycke vid intagning kommer ett akut inklusionsförfarande att tillåtas, med ett obligatoriskt försenat samtycke.
- Anslutning till (eller dra nytta av) det franska sjukförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostik av astma, enligt "GINA" internationella riktlinjer (40)
- Nylig användning av systemiska kortikosteroider, definierad av systemiska kortikosteroidanvändning under de senaste 7 dagarna
- Kontraindikation för systemisk kortikosteroidbehandling: allergi mot kortikosteroider, okontrollerad svår arteriell hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, blödning från mag-tarmsår
- Pneumothorax vid randomisering
- Extrakorporealt livstöd (ECMO eller ECCO2R) vid inkludering
- Dödande patientlivslängd < 3 månader
- Graviditet
- Patienter skyddade enligt lag
- Uteslutningsperiod på grund av andra interventionella kliniska prövningar som kan påverka det primära resultatet
- Tidigare inkludering i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placeboarm
|
i kontrollgruppen kommer placebo att administreras intravenöst i 5 dagar.
Placebo kommer att vara identisk (färg och utseende) med experimentell substans, kommer att tillhandahållas som en 50 ml NaCl 0,9% lösning och administreras intravenöst under 15 minuter, en gång om dagen.
|
|
Aktiv komparator: kortisteroider arm
|
I den experimentella gruppen kommer metylprednisolon att administreras intravenöst i 5 dagar i en dos av 1 mg/kg/dag.
Metylprednisolon kommer att tillhandahållas för beredning och spädning i 50 ml NaCl 0,9 % lösning och administreras under 15 minuter en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet ventilatorfria dagar (VFD) och levande dag 28.
Tidsram: dag 28
|
För att avgöra om systemisk administrering av kortikosteroider, jämfört med placebo, ökar antalet respiratorfria dagar (VFD) och levande dag 28 hos KOL-patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning, en intensivavdelning eller en andningsavdelning för en ACRF som kräver andningsstöd, antingen invasivt eller icke-invasivt.
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIV-felfrekvens
Tidsram: dag 7
|
NIV-felfrekvens, definierad av intubation inom dag 7
|
dag 7
|
|
Varaktighet av NIV och av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: på dag 90
|
Varaktighet för icke-invasiv ventilation och för invasiv mekanisk ventilation
|
på dag 90
|
|
Cirkulations- och njurstödsfria dagar och levande dag 28
Tidsram: på dag 28
|
Cirkulations- och njurstödsfria dagar och levande dag 28
|
på dag 28
|
|
Allvarlig hyperglykemi som kräver intravenöst insulin under de fem första dagarna
Tidsram: under de fem första dagarna
|
Allvarlig hyperglykemi som kräver intravenöst insulin under de fem första dagarna
|
under de fem första dagarna
|
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: mellan inkludering och dag 28
|
akut förlust av 2 g/dL hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar eller gastroskopisk utvärdering
|
mellan inkludering och dag 28
|
|
Okontrollerad arteriell hypertoni
Tidsram: mellan inkludering och dag 28
|
ovanlig hypertoni som kräver att man introducerar/lägger till antihypertensiv medicin (jämfört med vanliga mediciner)
|
mellan inkludering och dag 28
|
|
ICU förvärvad svaghet (MRC-poäng < 48/60) bedömd dag 28 eller vid tidpunkten för ICU-utskrivning
Tidsram: på dag 28
|
Intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet (MRC-score < 48/60) bedömd dag 28 eller vid tidpunkten för ICU-utskrivning
|
på dag 28
|
|
ICU-förvärvade infektioner (särskilt Ventilator-Associated Pneumonia)
Tidsram: vid tidpunkten för ICU-utskrivningen eller dag 90
|
Infektioner som förvärvats på intensivvårdsavdelningen (särskilt Ventilator-Associated Pneumonia)
|
vid tidpunkten för ICU-utskrivningen eller dag 90
|
|
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: på dag 90
|
Längden på ICU och sjukhusvistelse
|
på dag 90
|
|
ICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: mellan inkludering och dag 28 eller dag 90
|
ICU och sjukhusdödlighet
|
mellan inkludering och dag 28 eller dag 90
|
|
Dag 28 och Dag 90 dödlighet
Tidsram: på dag 28 och dag 90
|
Dag 28 och Dag 90 dödlighet
|
på dag 28 och dag 90
|
|
Standardiserad mortalitetskvot (SMR)
Tidsram: mellan inkludering och dag 90
|
Standardiserad mortalitetskvot (SMR)
|
mellan inkludering och dag 90
|
|
Antal nya exacerbationer/sjukhusinläggningar mellan utskrivning och dag 90
Tidsram: på dag 90
|
Antal nya exacerbationer/sjukhusinläggningar mellan utskrivning och dag 90
|
på dag 90
|
|
Dyspné (patientrapporterat utfall) på dag 90 utvärderat med kliniskt bedömningstest och dyspné mMRC-poäng
Tidsram: på dag 90
|
Dyspné (patientrapporterat utfall) på dag 90 utvärderat med kliniskt bedömningstest och dyspné mMRC-poäng
|
på dag 90
|
|
andningskomfort (patientrapporterat utfall) på dag 90 utvärderat med kliniskt bedömningstest och dyspné mMRC-poäng
Tidsram: på dag 90
|
andningskomfort (patientrapporterat utfall) på dag 90 utvärderat med kliniskt bedömningstest och dyspné mMRC-poäng
|
på dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
25 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (Faktisk)
14 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- P17/15_corticop
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .