皮质类固醇与安慰剂对重症监护病房 COPD 患者严重急性加重期间通气支持持续时间的比较 (Corticop)
2023年10月16日 更新者：Alexis FERRE、Versailles Hospital
皮质类固醇与安慰剂对重症监护室 COPD 患者严重急性加重期间通气支持持续时间的比较：一项多中心随机对照试验
本研究的主要目的是确定与安慰剂相比，皮质类固醇的全身（静脉内）给药是否增加了入住 ICU 的 COPD 患者的无呼吸机天数 (VFD) 和第 28 天的存活率，这是一个进步需要通气支持的 ACRF 的升级单元或呼吸监护单元，无论是侵入性的还是非侵入性的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：virginie chatagner
- 电话号码：0139239776
- 邮箱：vchatagner@ght78sud.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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首席研究员：
- françois beloncle
-
Chambéry、法国
- 尚未招聘
- CH Metropole Savoie
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首席研究员：
- Vincent Peigne
-
Colombes、法国
- 招聘中
- CHU Louis Mourier
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首席研究员：
- jean damien ricard
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Créteil、法国
- 尚未招聘
- CHU Henri Mondor
-
首席研究员：
- Armand Mekontso-Dessap
-
Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
-
首席研究员：
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU Grenoble
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首席研究员：
- Nicolas Terzi
-
La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- CHD Vendee
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首席研究员：
- Gwenhaël Colin
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- CHU de Bicêtre
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首席研究员：
- Nadia Anguel
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Le Mans、法国
- 招聘中
- CH Le Mans
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首席研究员：
- Christophe Guitton
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Lille、法国
- 招聘中
- CHRU Lille
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首席研究员：
- Saad NSEIR
-
Lyon、法国
- 招聘中
- CHU LYON
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首席研究员：
- Mehdi MEZIDI
-
Metz-Tessy、法国、74370
- 招聘中
- CH d'Annecy Genevois
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首席研究员：
- Michel Muller, Dr
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nantes
-
首席研究员：
- Jean Reignier
-
Orléans、法国
- 招聘中
- CHR Orléans
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首席研究员：
- Toufik Kamel
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Paris、法国
- 招聘中
- Chu Cochin
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首席研究员：
- Jean daniel Chiche
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
首席研究员：
- Benjamin Planquette
-
Paris、法国
- 招聘中
- Pitié-Salpêtrière
-
首席研究员：
- Alexandre Demoule
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU Poitiers
-
首席研究员：
- Arnaud THILLE
-
Rennes、法国
- 招聘中
- CHU de Rennes
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首席研究员：
- Arnaud Gacouin
-
Rouen、法国
- 尚未招聘
- CHU de Rouen
-
首席研究员：
- Gaëtan Beduneau
-
Suresnes、法国
- 主动，不招人
- Hôpital Foch
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Tours、法国
- 招聘中
- CHRU Tours
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首席研究员：
- Stéphane Ehrmann
-
-
Les Yvelines
-
Le Chesnay、Les Yvelines、法国、78150
- 招聘中
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
首席研究员：
- Alexis FERRE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的患者
强烈怀疑或记录在案的 COPD，由存在以下标准定义：
- 持续的呼吸道症状（呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰）
- 接触烟草烟雾等危险因素的历史
- 如果可用，肺功能测试显示气流受限不完全可逆（支气管扩张后 FEV1/FVC 比率 < 0.7）
ACRF，由以下两个标准的存在定义：
- COPD 恶化定义为患者基线呼吸道症状至少 24 小时发生变化并且需要改变常规呼吸药物
- 急性呼吸衰竭 <24 小时（呼吸暂停 ≥ 30 breaths.min-1 或使用辅助呼吸肌）需要通气支持，无论是有创的（因呼吸窘迫而实施）或 NIV（因 PaCO2 ≥ 45 mmHg 和 pH ≤ 的高碳酸血症酸中毒而实施） 7.35).
- 入住加护病房、升压病房或呼吸监护病房
- 征得患者或其代理人的同意。 对于无法在入院时同意的患者，将允许进行紧急纳入程序，并强制延迟同意。
- 加入（或受益于）法国健康保险系统
排除标准：
- 根据“GINA”国际指南 (40) 先前的哮喘诊断
- 最近使用全身性皮质类固醇，定义为过去 7 天内使用全身性皮质类固醇
- 全身性皮质类固醇治疗的禁忌症：对皮质类固醇过敏、未控制的严重动脉高血压、未控制的糖尿病、胃肠道溃疡出血
- 随机分组时的气胸
- 纳入体外生命支持（ECMO 或 ECCO2R）
- 垂死患者的预期寿命 < 3 个月
- 怀孕
- 受法律保护的患者
- 由于其他干预性临床试验登记可能影响主要结果而导致的排除期
- 先前纳入本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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在对照组中，安慰剂将静脉内给药 5 天。
安慰剂将与实验物质相同（颜色和外观），将以 50 mL NaCl 0.9% 溶液的形式提供，并在 15 分钟内静脉内给药，每天一次。
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有源比较器：皮质类固醇手臂
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在实验组中，将以1mg/kg/天的剂量静脉内给予甲泼尼龙5天。
甲基泼尼松龙将提供用于在 50 毫升 NaCl 0.9% 溶液中重建和稀释，并在 15 分钟内给药，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数 (VFD) 和第 28 天存活的天数。
大体时间：第28天
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确定与安慰剂相比，皮质类固醇的全身给药是否增加了入住 ICU、升压病房或呼吸监护病房的 COPD 患者的无呼吸机天数 (VFD) 和第 28 天存活时间ACRF 需要有创或无创通气支持。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIV 失败率
大体时间：第 7 天
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NIV 失败率，由第 7 天内插管定义
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第 7 天
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NIV 和有创机械通气的持续时间
大体时间：在第 90 天
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无创通气和有创机械通气的持续时间
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在第 90 天
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第 28 天无循环和肾脏支持的天数和存活时间
大体时间：在第 28 天
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第 28 天无循环和肾脏支持的天数和存活时间
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在第 28 天
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前五天严重高血糖需要静脉注射胰岛素
大体时间：在最初的五天里
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前五天严重高血糖需要静脉注射胰岛素
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在最初的五天里
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胃肠道出血
大体时间：纳入和第 28 天之间
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血红蛋白急性丢失 2 g/dL 需要输红细胞或胃镜检查
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纳入和第 28 天之间
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不受控制的动脉高血压
大体时间：纳入和第 28 天之间
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需要引入/添加抗高血压药物的异常高血压（与常规药物相比）
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纳入和第 28 天之间
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ICU 获得性无力（MRC 评分 < 48/60）在第 28 天或 ICU 出院时评估
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天或 ICU 出院时评估的重症监护病房获得性虚弱（MRC 评分 < 48/60）
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在第 28 天
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ICU 获得性感染（尤其是呼吸机相关性肺炎）
大体时间：在 ICU 出院时或第 90 天
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重症监护室获得性感染（尤其是呼吸机相关性肺炎）
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在 ICU 出院时或第 90 天
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ICU和住院时间
大体时间：在第 90 天
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ICU和住院时间
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在第 90 天
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ICU 和住院死亡率
大体时间：在纳入和第 28 天或第 90 天之间
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ICU 和住院死亡率
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在纳入和第 28 天或第 90 天之间
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第 28 天和第 90 天的死亡率
大体时间：在第 28 天和第 90 天
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第 28 天和第 90 天的死亡率
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在第 28 天和第 90 天
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标准化死亡率（SMR）
大体时间：纳入和第 90 天之间
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标准化死亡率（SMR）
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纳入和第 90 天之间
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出院和第 90 天之间新的恶化/住院的次数
大体时间：在第 90 天
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出院和第 90 天之间新的恶化/住院的次数
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在第 90 天
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第 90 天的呼吸困难（患者报告的结果）通过临床评估测试和呼吸困难 mMRC 评分进行评估
大体时间：在第 90 天
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第 90 天的呼吸困难（患者报告的结果）通过临床评估测试和呼吸困难 mMRC 评分进行评估
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在第 90 天
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第 90 天的呼吸舒适度（患者报告的结果）通过临床评估测试和呼吸困难 mMRC 评分进行评估
大体时间：在第 90 天
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第 90 天的呼吸舒适度（患者报告的结果）通过临床评估测试和呼吸困难 mMRC 评分进行评估
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在第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (估计的)
2025年10月25日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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甲泼尼龙的临床试验
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