Comparação de corticosteróides versus placebo na duração do suporte ventilatório durante exacerbações agudas graves de pacientes com DPOC na unidade de terapia intensiva (Corticop)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Alexis FERRE, Versailles Hospital
Comparação de corticosteróides versus placebo na duração do suporte ventilatório durante exacerbações agudas graves de pacientes com DPOC na unidade de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O principal objetivo deste estudo é determinar se a administração sistêmica (intravenosa) de corticosteroides, em comparação com o placebo, aumenta o número de dias livres de ventilação (VFD) e vivos no dia 28 em pacientes com DPOC internados em uma UTI, um passo -up ou uma unidade de cuidados respiratórios para um ACRF que requer suporte ventilatório, seja invasivo ou não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: virginie chatagner
- Número de telefone: 0139239776
- E-mail: vchatagner@ght78sud.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- françois beloncle
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Chambéry, França
- Ainda não está recrutando
- CH Metropole Savoie
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Investigador principal:
- Vincent Peigne
-
Colombes, França
- Recrutamento
- CHU Louis Mourier
-
Investigador principal:
- jean damien ricard
-
Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Henri Mondor
-
Investigador principal:
- Armand Mekontso-Dessap
-
Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon
-
Investigador principal:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble
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Investigador principal:
- Nicolas Terzi
-
La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- CHD Vendée
-
Investigador principal:
- Gwenhaël Colin
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- CHU de Bicêtre
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Investigador principal:
- Nadia Anguel
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- CH Le Mans
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Investigador principal:
- Christophe Guitton
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Lille, França
- Recrutamento
- CHRU Lille
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Investigador principal:
- Saad NSEIR
-
Lyon, França
- Recrutamento
- CHU Lyon
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Investigador principal:
- Mehdi MEZIDI
-
Metz-Tessy, França, 74370
- Recrutamento
- CH d'Annecy Genevois
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Investigador principal:
- Michel Muller, Dr
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Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Jean Reignier
-
Orléans, França
- Recrutamento
- CHR Orleans
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Investigador principal:
- Toufik Kamel
-
Paris, França
- Recrutamento
- CHU Cochin
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Investigador principal:
- Jean daniel Chiche
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Investigador principal:
- Benjamin Planquette
-
Paris, França
- Recrutamento
- Pitié-Salpêtrière
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Investigador principal:
- Alexandre Demoule
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU Poitiers
-
Investigador principal:
- Arnaud THILLE
-
Rennes, França
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Investigador principal:
- Arnaud Gacouin
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Chu de Rouen
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Investigador principal:
- Gaëtan Beduneau
-
Suresnes, França
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Foch
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Tours, França
- Recrutamento
- CHRU Tours
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Investigador principal:
- Stéphane Ehrmann
-
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Les Yvelines
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Le Chesnay, Les Yvelines, França, 78150
- Recrutamento
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
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Investigador principal:
- Alexis FERRE
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 40 anos
DPOC fortemente suspeita ou documentada, definida pela presença dos seguintes critérios:
- Sintomas respiratórios persistentes (dispneia, tosse crónica ou expectoração)
- Histórico de exposição a um fator de risco, como fumaça de tabaco
- Se disponível, testes de função pulmonar mostrando limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível (relação pós-broncodilatador de relação VEF1/CVF < 0,7)
ACRF, definido pela presença dos dois seguintes critérios:
- Exacerbação da DPOC definida por uma mudança nos sintomas respiratórios basais do paciente por pelo menos 24 horas e exigindo uma mudança na medicação respiratória regular
- Insuficiência respiratória aguda <24h (polipnéia ≥ 30 respirações.min-1 ou uso de músculos respiratórios acessórios) requerendo suporte ventilatório, seja invasivo (implementado devido ao desconforto respiratório) ou VNI (implementado devido à acidose hipercápnica com PaCO2 ≥ 45 mmHg e pH ≤ 7.35).
- Admissão em uma UTI, uma unidade de intensificação ou uma unidade de cuidados respiratórios
- Informe o consentimento do paciente ou de seus representantes. Nos pacientes que não puderem consentir na admissão, será permitido um procedimento de inclusão de emergência, com consentimento tardio obrigatório.
- Afiliação ao (ou benefício do) sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de asma, de acordo com as diretrizes internacionais "GINA" (40)
- Uso recente de corticosteroides sistêmicos, definido pelo uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos 7 dias
- Contra-indicação do tratamento com corticosteróides sistêmicos: alergia a corticosteróides, hipertensão arterial grave descontrolada, diabetes mellitus descontrolada, sangramento de úlcera gastrointestinal
- Pneumotórax na randomização
- Suporte de vida extracorpóreo (ECMO ou ECCO2R) na inclusão
- Expectativa de vida do paciente moribundo < 3 meses
- Gravidez
- Pacientes protegidos por lei
- Período de exclusão devido a inscrição em outro ensaio clínico intervencionista que pode influenciar o resultado primário
- Inclusão anterior no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: braço placebo
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no grupo controle, o placebo será administrado por via intravenosa por 5 dias.
O placebo será idêntico (cor e aspecto) à substância experimental, será fornecido na forma de 50 mL de solução de NaCl 0,9% e administrado por via intravenosa durante 15 minutos, uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: braço de corticosteróides
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No grupo experimental, será administrada metilprednisolona por via intravenosa durante 5 dias na dose de 1 mg/kg/dia.
A metilprednisolona será fornecida para reconstituição e diluição em 50 ml de solução de NaCl 0,9% e administrada durante 15 minutos, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de dias sem ventilação (VFD) e vivo no dia 28.
Prazo: dia 28
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Determinar se a administração sistêmica de corticosteroides, em comparação com placebo, aumenta o número de dias livres de ventilação (VFD) e vivos no dia 28 em pacientes com DPOC internados em uma UTI, uma unidade de intensificação ou uma unidade de cuidados respiratórios para um ACRF que requer suporte ventilatório, seja invasivo ou não invasivo.
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de VNI
Prazo: dia 7
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Taxa de falha da VNI, definida pela intubação no dia 7
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dia 7
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Duração da VNI e da ventilação mecânica invasiva
Prazo: no dia 90
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Duração da Ventilação Não Invasiva e da Ventilação Mecânica Invasiva
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no dia 90
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Dias livres de suporte circulatório e renal e vivo no dia 28
Prazo: no dia 28
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Dias livres de suporte circulatório e renal e vivo no dia 28
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no dia 28
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Hiperglicemia grave requerendo insulina intravenosa durante os cinco primeiros dias
Prazo: durante os cinco primeiros dias
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Hiperglicemia grave requerendo insulina intravenosa durante os cinco primeiros dias
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durante os cinco primeiros dias
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: entre a inclusão e o dia 28
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perda aguda de 2 g/dL de hemoglobina que requer transfusão de hemácias ou avaliação gastroscópica
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entre a inclusão e o dia 28
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Hipertensão Arterial Descontrolada
Prazo: entre a inclusão e o dia 28
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hipertensão incomum que requer a introdução/adição de medicação anti-hipertensiva (em comparação com as medicações usuais)
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entre a inclusão e o dia 28
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Fraqueza adquirida na UTI (escore MRC < 48/60) avaliada no dia 28 ou no momento da alta da UTI
Prazo: no dia 28
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Fraqueza adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (escore MRC < 48/60) avaliada no dia 28 ou no momento da alta da UTI
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no dia 28
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Infecções adquiridas na UTI (especialmente Pneumonia Associada à Ventilação)
Prazo: no momento da alta da UTI ou dia 90
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Infecções adquiridas na Unidade de Terapia Intensiva (especialmente Pneumonia Associada à Ventilação)
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no momento da alta da UTI ou dia 90
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: no dia 90
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
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no dia 90
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Mortalidade na UTI e hospitalar
Prazo: entre a inclusão e o dia 28 ou dia 90
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Mortalidade na UTI e hospitalar
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entre a inclusão e o dia 28 ou dia 90
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Mortalidade dia 28 e dia 90
Prazo: no dia 28 e no dia 90
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Mortalidade dia 28 e dia 90
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no dia 28 e no dia 90
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Taxa de mortalidade padronizada (SMR)
Prazo: entre a inclusão e o dia 90
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Taxa de mortalidade padronizada (SMR)
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entre a inclusão e o dia 90
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Número de nova(s) exacerbação(ões)/hospitalização(ões) entre a alta hospitalar e o dia 90
Prazo: no dia 90
|
Número de nova(s) exacerbação(ões)/hospitalização(ões) entre a alta hospitalar e o dia 90
|
no dia 90
|
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Dispneia (resultado relatado pelo paciente) no dia 90 avaliado por teste de avaliação clínica e pontuação mMRC de dispneia
Prazo: no dia 90
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Dispneia (resultado relatado pelo paciente) no dia 90 avaliado por teste de avaliação clínica e pontuação mMRC de dispneia
|
no dia 90
|
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conforto respiratório (resultado relatado pelo paciente) no Dia 90 avaliado por teste de avaliação clínica e escore mMRC de dispneia
Prazo: no dia 90
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conforto respiratório (resultado relatado pelo paciente) no Dia 90 avaliado por teste de avaliação clínica e escore mMRC de dispneia
|
no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- P17/15_corticop
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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