Сравнение кортикостероидов и плацебо на длительность искусственной вентиляции легких при тяжелых острых обострениях у пациентов с ХОБЛ в отделении интенсивной терапии (Corticop)
16 октября 2023 г. обновлено: Alexis FERRE, Versailles Hospital
Сравнение кортикостероидов и плацебо по продолжительности искусственной вентиляции легких при тяжелых острых обострениях у пациентов с ХОБЛ в отделении интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — определить, увеличивает ли системное (внутривенное) введение кортикостероидов по сравнению с плацебо количество дней без ИВЛ и живых на 28-й день у пациентов с ХОБЛ, поступивших в отделение интенсивной терапии. блок или блок респираторной терапии для ACRF, требующей вентиляционной поддержки, как инвазивной, так и неинвазивной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: virginie chatagner
- Номер телефона: 0139239776
- Электронная почта: vchatagner@ght78sud.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Главный следователь:
- françois beloncle
-
Chambéry, Франция
- Еще не набирают
- CH Metropole Savoie
-
Главный следователь:
- Vincent Peigne
-
Colombes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Louis Mourier
-
Главный следователь:
- jean damien ricard
-
Créteil, Франция
- Еще не набирают
- CHU Henri Mondor
-
Главный следователь:
- Armand Mekontso-Dessap
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Dijon
-
Главный следователь:
- Jean Pierre Quenot
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU Grenoble
-
Главный следователь:
- Nicolas Terzi
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Главный следователь:
- Gwenhaël Colin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- CHU de Bicêtre
-
Главный следователь:
- Nadia Anguel
-
Le Mans, Франция
- Рекрутинг
- CH Le Mans
-
Главный следователь:
- Christophe Guitton
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Lille
-
Главный следователь:
- Saad NSEIR
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lyon
-
Главный следователь:
- Mehdi MEZIDI
-
Metz-Tessy, Франция, 74370
- Рекрутинг
- CH d'Annecy Genevois
-
Главный следователь:
- Michel Muller, Dr
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Главный следователь:
- Jean Reignier
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- CHR Orleans
-
Главный следователь:
- Toufik Kamel
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CHU Cochin
-
Главный следователь:
- Jean daniel Chiche
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Главный следователь:
- Benjamin Planquette
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Pitié-Salpêtrière
-
Главный следователь:
- Alexandre Demoule
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Главный следователь:
- Arnaud THILLE
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
Главный следователь:
- Arnaud Gacouin
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Rouen
-
Главный следователь:
- Gaëtan Beduneau
-
Suresnes, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Foch
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- Chru Tours
-
Главный следователь:
- Stéphane Ehrmann
-
-
Les Yvelines
-
Le Chesnay, Les Yvelines, Франция, 78150
- Рекрутинг
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
Главный следователь:
- Alexis FERRE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 40 лет
Серьезно подозреваемая или документально подтвержденная ХОБЛ, определяемая по наличию следующих критериев:
- Стойкие респираторные симптомы (одышка, хронический кашель или мокрота)
- Воздействие фактора риска, такого как табачный дым, в анамнезе.
- Если доступны, легочные функциональные тесты, показывающие не полностью обратимое ограничение воздушного потока (постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7)
ACRF, определяется наличием двух следующих критериев:
- Обострение ХОБЛ, определяемое изменением исходных респираторных симптомов пациента по крайней мере в течение 24 часов и требующее замены обычных респираторных препаратов.
- Острая дыхательная недостаточность <24 ч (полипноэ ≥ 30 вдохов/мин или использование вспомогательных дыхательных мышц), требующая искусственной вентиляции легких, либо инвазивной (выполняется из-за дыхательной недостаточности), либо НИВЛ (выполняется из-за гиперкапнического ацидоза с PaCO2 ≥ 45 мм рт. ст. и pH ≤ 7.35).
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии, отделение повышения квалификации или отделение респираторной терапии
- Информировать согласие от пациента или его суррогатов. У пациентов, которые не могут дать согласие на госпитализацию, будет разрешена экстренная процедура включения с обязательным отсроченным согласием.
- Принадлежность к французской системе медицинского страхования (или получение выгоды от нее)
Критерий исключения:
- Предыдущая диагностика астмы согласно международным рекомендациям «GINA» (40)
- Недавнее применение системных кортикостероидов, определяемое применением системных кортикостероидов в течение последних 7 дней.
- Противопоказания к лечению системными кортикостероидами: аллергия на кортикостероиды, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, желудочно-кишечные язвенные кровотечения.
- Пневмоторакс при рандомизации
- Экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECMO или ECCO2R) при включении
- Ожидаемая продолжительность жизни умирающего пациента < 3 месяцев
- Беременность
- Пациенты под защитой закона
- Период исключения из-за включения в другое интервенционное клиническое исследование, которое может повлиять на первичный исход
- Предыдущее включение в настоящее исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо рука
|
в контрольной группе плацебо будет вводиться внутривенно в течение 5 дней.
Плацебо будет идентично (цвет и внешний вид) экспериментальному веществу, будет поставляться в виде 50 мл 0,9% раствора NaCl и вводиться внутривенно в течение 15 минут один раз в день.
|
|
Активный компаратор: кортистероиды рука
|
В опытной группе метилпреднизолон будет вводиться внутривенно в течение 5 дней в дозе 1 мг/кг/сут.
Метилпреднизолон будет предоставлен для восстановления и разведения в 50 мл 0,9% раствора NaCl и будет вводиться в течение 15 минут один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дней без ИВЛ (VFD) и живых на 28 день.
Временное ограничение: день 28
|
Определить, увеличивает ли системное введение кортикостероидов по сравнению с плацебо количество дней без ИВЛ и живых на 28-й день у пациентов с ХОБЛ, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, отделение повышения квалификации или отделение респираторной терапии в течение ACRF, требующая искусственной вентиляции легких, как инвазивной, так и неинвазивной.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов НИВЛ
Временное ограничение: день 7
|
Частота неудач НИВЛ, определяемая по интубации в течение 7 дней
|
день 7
|
|
Продолжительность НИВЛ и инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: в день 90
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции и инвазивной механической вентиляции
|
в день 90
|
|
Дни без кровообращения и почечной поддержки и живые на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
|
Дни без кровообращения и почечной поддержки и живые на 28-й день
|
на 28 день
|
|
Тяжелая гипергликемия, требующая внутривенного введения инсулина в течение первых пяти дней.
Временное ограничение: в течение пяти первых дней
|
Тяжелая гипергликемия, требующая внутривенного введения инсулина в течение первых пяти дней.
|
в течение пяти первых дней
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: между включением и 28 днем
|
острая потеря 2 г/дл гемоглобина, требующая переливания эритроцитарной массы или гастроскопического исследования
|
между включением и 28 днем
|
|
Неконтролируемая артериальная гипертензия
Временное ограничение: между включением и 28 днем
|
необычная гипертензия, требующая введения/добавления антигипертензивных препаратов (по сравнению с обычными препаратами)
|
между включением и 28 днем
|
|
Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (оценка MRC < 48/60), оцененная на 28-й день или во время выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день
|
Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (оценка MRC < 48/60), оцененная на 28-й день или во время выписки из отделения интенсивной терапии
|
на 28 день
|
|
Инфекции, приобретенные в отделении интенсивной терапии (особенно вентилятор-ассоциированная пневмония)
Временное ограничение: на момент выписки из отделения интенсивной терапии или на 90-й день
|
Инфекции, приобретенные в отделении интенсивной терапии (особенно вентилятор-ассоциированная пневмония)
|
на момент выписки из отделения интенсивной терапии или на 90-й день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: в день 90
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
в день 90
|
|
ОИТ и госпитальная смертность
Временное ограничение: между включением и 28-м или 90-м днем
|
ОИТ и госпитальная смертность
|
между включением и 28-м или 90-м днем
|
|
Смертность на 28-й и 90-й день
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день
|
Смертность на 28-й и 90-й день
|
на 28-й и 90-й день
|
|
Стандартизированный коэффициент смертности (SMR)
Временное ограничение: между включением и 90 днем
|
Стандартизированный коэффициент смертности (SMR)
|
между включением и 90 днем
|
|
Количество новых обострений/госпитализаций между выпиской из больницы и 90-м днем
Временное ограничение: в день 90
|
Количество новых обострений/госпитализаций между выпиской из больницы и 90-м днем
|
в день 90
|
|
Одышка (результат, о котором сообщает пациент) на 90-й день оценивается с помощью теста клинической оценки и оценки одышки по шкале mMRC.
Временное ограничение: в день 90
|
Одышка (результат, о котором сообщает пациент) на 90-й день оценивается с помощью теста клинической оценки и оценки одышки по шкале mMRC.
|
в день 90
|
|
дыхательный комфорт (результат, о котором сообщает пациент) на 90-й день, оцениваемый с помощью теста клинической оценки и оценки одышки по шкале mMRC.
Временное ограничение: в день 90
|
дыхательный комфорт (результат, о котором сообщает пациент) на 90-й день, оцениваемый с помощью теста клинической оценки и оценки одышки по шкале mMRC.
|
в день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- P17/15_corticop
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .