Värdet av lateral frisättning vid rekonstruktion av diafragmatisk hiatusbråck (PEH2)
Värdet av lateral frisättning vid rekonstruktion av diafragmahiatus hos patienter med typ II-IV paraesofagealt bråck. En dubbelblind randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår operation för primärt paraesofagealt herniation, randomiseras till antingen konventionell suturering av enbart diafragma crura eller med tillägg av ett diafragmatiskt snitt "lateral release".
Patienterna undersöks med datortomografi före operationen och 1 och 3 år efter operationen.
SF-36 (global quality of Life-instrument), GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale), Reflux-frekvensproblem och Watsons dysfagi-poäng är klara före och vid 3 och 6 månader samt 1 och 3 år efter operationen.
Patienter som genomgår laparoskopisk reparation för paraesofagealt bråck typ II-IV är berättigade att inkluderas i studien. Inkluderade patienter kommer att randomiseras till antingen rekonstruktion av hiatus genom suturering av crura ensam eller i kombination med ett cirka 4 cm snitt av den främre delen av den vänstra diafragman "lateral release" före crural suturering. Snittet kommer att täckas med ett syntetiskt plåster efter att kroppsförslutningen är klar. Alla andra aspekter av det kirurgiska ingreppet är likartade i de två grupperna inklusive fullständig mobilisering av bråcksäcken före respektive en total fundoplication efter hiatal restaurering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anders Thorell, Professor
- Telefonnummer: +46 8 714 6541
- E-post: anders.thorell@ki.se
Studieorter
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 116 91
- Ersta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med primärt hiatusbråck typ II-IV som bedöms lämpliga för operation
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förstå syftet med studien och/eller att ge informerat samtycke.
- American Society of Anesthesiologists fysiska status-system (ASA) I-III
- Achalasia eller annan allvarlig esofagusmotorisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Crura
Stängning av diafragmahiatus enbart med en löpande sutur
|
Stängning av paus med löpande sutur
|
|
Aktiv komparator: Crura och lateral release
Stängning av diafragmahiatus med en löpande sutur och ett snitt på 4 cm av vänster diafragma (lateral release)
|
Stängning av paus med löpande sutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Råtta av reherniating
Tidsram: 1 år
|
datortomografi av buk och bröstkorg
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer efter operation
Tidsram: 1 år
|
symtomatiskt återfall
|
1 år
|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
SF-36 (Quality of Life issues) SF-36 Den består av 36 föremål som bedömer åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem, social funktion, känslomässigt välbefinnande , energi/trötthet, smärta och allmänna hälsouppfattningar.
Sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa härleds också från de åtta RAND-36-skalorna.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 år
|
|
Patienterna konsumerar smärtstillande medel efter operationen
Tidsram: 1 år
|
information från patienten och patientens journal
|
1 år
|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: 1 år
|
Information från patientens journal
|
1 år
|
|
sjukskrivningsperiod
Tidsram: 1 år
|
Dagar, information från patienten
|
1 år
|
|
GSRS Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsram: 1 år
|
Poängsättning; Enkäten, som innehåller 15 punkter, använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa. Ett medelvärde för objekten i varje dimension ska beräknas: Diarrésyndrom: 11. Ökad passage av avföring 12. Lös avföring 14. Akut behov av avföring Matsmältningsbesvär syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal distension 8. Eruktation 9. Ökad flatus Förstoppningssyndrom: 10. Minskad passage av avföring 13. Hård pall 15. Känsla av ofullständig evakuering Buksmärta syndrom: 1. Buksmärta 4. Sugkänsla 5. Illamående och kräkningar Refluxsyndrom: 2. Halsbränna 3. Sura uppstötningar |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crura plast
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancerFörenta staterna