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Il valore del rilascio laterale nella ricostruzione dell'ernia iatale diaframmatica (PEH2)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Il valore del rilascio laterale nella ricostruzione dello iato diaframmatico nei pazienti con ernia paraesofagea di tipo II-IV. Uno studio randomizzato in doppio cieco

I pazienti in attesa di intervento chirurgico per ernia paraesofagea primaria sono randomizzati alla sutura convenzionale della crura o con l'aggiunta del rilascio laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia paraesofagea primaria, vengono randomizzati alla sutura convenzionale della sola crura diaframmatica o con l'aggiunta di un'incisione diaframmatica "lateral release".

I pazienti vengono esaminati mediante tomografia computerizzata prima dell'intervento chirurgico ea 1 e 3 anni dopo l'intervento.

SF-36 (strumento globale per la qualità della vita), GSRS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali), problemi di frequenza del reflusso e punteggio della disfagia di Watson vengono completati prima e dopo 3 e 6 mesi, nonché 1 e 3 anni dopo l'intervento.

I pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica per ernia paraesofagea di tipo II-IV possono essere inclusi nello studio. I pazienti inclusi saranno randomizzati alla ricostruzione dello iato mediante sutura della sola crura o in combinazione con un'incisione di circa 4 cm dell'aspetto anteriore del diaframma sinistro "rilascio laterale" prima della sutura crurale. L'incisione sarà coperta con un cerotto sintetico al termine della chiusura crurale. Tutti gli altri aspetti della procedura chirurgica sono simili nei due gruppi, compresa la completa mobilizzazione del sacco erniario prima e una fundoplicatio totale dopo il restauro iatale, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Svezia, 116 91
        • Ersta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con ernia iatale primitiva di tipo II-IV ritenuti idonei all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere la natura dello scopo dello studio e/o di dare il consenso informato.
  • Sistema di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Acalasia o un altro grave disturbo motorio esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crura
Chiusura dello iato diaframmatico mediante sola sutura continua
Procedura: Crura plastica
Chiusura dello iato con una sutura continua
Comparatore attivo: Crura e rilascio laterale
Chiusura dello iato diaframmatico mediante sutura continua e incisione di 4 cm del diaframma sinistro (rilascio laterale)
Procedura: Crura plastica
Chiusura dello iato con una sutura continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratto di reherniating
Lasso di tempo: 1 anno
tomografia computerizzata dell'addome e del torace
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno
recidiva sintomatica
1 anno
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
SF-36 (Problemi relativi alla qualità della vita) L'SF-36 è composto da 36 item che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo , energia/affaticamento, dolore e percezioni generali sulla salute. Anche i punteggi riassuntivi sulla salute fisica e mentale derivano dalle otto scale RAND-36. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 anno
Consumo di analgesici dei pazienti dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno
informazioni dal paziente e dal diario del paziente
1 anno
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 1 anno
Informazioni dal diario del paziente
1 anno
periodo di congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni, informazioni dal paziente
1 anno
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali GSRS
Lasso di tempo: 1 anno

Punteggio; Il questionario, che contiene 15 item, utilizza una scala Likert a sette gradi, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa.

Dovrebbe essere calcolato un valore medio per gli elementi in ciascuna dimensione:

Sindrome da diarrea: 11. Aumento del passaggio delle feci 12. Feci molli 14. Bisogno urgente di defecazione Sindrome da indigestione: 6. Borborigmo 7. Distensione addominale 8. Eruttazione 9. Aumento della flatulenza Sindrome da costipazione: 10. Diminuzione del passaggio delle feci 13. Feci dure 15. Sensazione di evacuazione incompleta Sindrome da dolore addominale: 1. Dolore addominale 4. Sensazioni di suzione 5. Nausea e vomito Sindrome da reflusso: 2. Bruciore di stomaco 3. Rigurgito acido
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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