La valeur de la libération latérale dans la reconstruction de la hernie hiatale diaphragmatique (PEH2)
La valeur de la libération latérale dans la reconstruction du hiatus diaphragmatique chez les patients atteints de hernie para-œsophagienne de type II-IV. Une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une hernie para-œsophagienne primaire sont randomisés pour recevoir soit une suture conventionnelle de la crura diaphragmatique uniquement, soit avec l'ajout d'une incision diaphragmatique "libération latérale".
Les patients sont examinés par tomodensitométrie avant la chirurgie et à 1 et 3 ans après la chirurgie.
Le SF-36 (instrument global de qualité de vie), le GSRS (échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux), les problèmes de fréquence de reflux et le score de dysphagie de Watson sont complétés avant et à 3 et 6 mois ainsi qu'à 1 et 3 ans après la chirurgie.
Les patients subissant une réparation laparoscopique pour une hernie para-œsophagienne de type II-IV sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Les patients inclus seront randomisés pour soit la reconstruction du hiatus par suture de la crura seule, soit en combinaison avec une incision d'environ 4 cm de la face antérieure du diaphragme gauche "libération latérale" avant la suture crurale. L'incision sera recouverte d'un patch synthétique une fois la fermeture crurale terminée. Tous les autres aspects de la procédure chirurgicale sont similaires dans les deux groupes, y compris la mobilisation complète du sac herniaire avant et une fundoplicature totale après la restauration hiatale, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Suède, 116 91
- Ersta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients atteints d'une hernie hiatale primaire de type II-IV qui sont jugés aptes à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre la nature du but de l'étude et/ou à donner un consentement éclairé.
- Système d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Achalasie ou autre trouble moteur œsophagien sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Crura
Fermeture du hiatus diaphragmatique par une suture courante seule
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Fermeture du hiatus avec une suture en cours d'exécution
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Comparateur actif: Crura et libération latérale
Fermeture du hiatus diaphragmatique par un fil de suture et une incision de 4 cm du diaphragme gauche (libération latérale)
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Fermeture du hiatus avec une suture en cours d'exécution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rat de réhernie
Délai: 1 an
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tomodensitométrie de l'abdomen et du thorax
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications après opération
Délai: 1 an
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récidive symptomatique
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1 an
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changement de qualité de vie
Délai: 1 an
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SF-36 (Problèmes de qualité de vie) Le SF-36 est composé de 36 items qui évaluent huit concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, fonctionnement social, bien-être émotionnel , énergie/fatigue, douleur et perception générale de l'état de santé.
Les scores sommaires de santé physique et mentale sont également dérivés des huit échelles RAND-36.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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1 an
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Consommation d'analgésiques des patients après l'opération
Délai: 1 an
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informations du patient et du journal du patient
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1 an
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Durée du séjour (LOS)
Délai: 1 an
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Informations du journal du patient
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1 an
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période de congé de maladie
Délai: 1 an
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Jours, information du patient
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1 an
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux GSRS
Délai: 1 an
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Notation ; Le questionnaire, qui contient 15 éléments, utilise une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive et 7 la plus négative. Une valeur moyenne pour les éléments de chaque dimension doit être calculée : Syndrome de diarrhée : 11. Augmentation du passage des selles 12. Selles molles 14. Besoin urgent de défécation Syndrome d'indigestion : 6. Borborygme 7. Distension abdominale 8. Éructation 9. Augmentation des flatulences Syndrome de constipation : 10. Diminution du passage des selles 13. Selles dures 15. Sensation d'évacuation incomplète Syndrome de douleurs abdominales : 1. Douleurs abdominales 4. Sensations de succion 5. Nausées et vomissements Syndrome de reflux : 2. Brûlures d'estomac 3. Régurgitation acide |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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