Effekt- och säkerhetsbedömning av IRE av lokaliserad prostatacancer
Effekt- och säkerhetsbedömning av nanokniv (AngyoDynamics, USA) för irreversibel elektroporation (IRE) av lokaliserad prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och kortsiktig onkologisk effekt av NanoKnife Irreversible Electroporation System för lokaliserad prostatacancer.
Irreversibel elektroporation (IRE) är metoden för fokal behandling av prostatacancer, som redan är bevisad av FDA som metod för kirurgisk ablation av mjukvävnad. Det har inte erhållit godkännande för terapi eller behandling av någon specifik sjukdom eller tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Irreversibel elektroporation är en nyutvecklad icke-termisk vävnadsablationsteknik där kortvariga elektriska fält används för att bilda permanenta nanoskaliga defekter i cellmembranet som leder till cellapoptos. IRE är alltså en icke-termisk teknik, vilket innebär att förändringar i samband med vävnadsfrysning eller uppvärmning inte är relevanta.
Dessutom har djurstudier av IRE i hundprostata visat att strukturer som ejakulatoriska kanaler, neurovaskulära buntar, blodkärl och urinröret läker normalt efter ablation. Anledningen är att kollagenmatrisen under behandling med IRE inte förstörs vilket gör att stora strukturer (blodkärl, nerver etc.) kan läka normalt.
Denna studie är en prospektiv och icke-randomiserad med en grupp om 12 patienter som är kvalificerade för fokal terapi av prostatacancer med IRE (behörighet definieras av detta protokoll).
Före operationen kommer alla patienter att genomgå transperineal MRI-fusionsbiopsi för att lokalisera prostatacancerhärdarna.
Mål för studien: att bedöma säkerheten för IRE hos patienter med lokaliserad PCa, att bedöma kortsiktig onkologisk effekt av IRE hos patienter med lokaliserad PCa, att bedöma funktionella resultat efter IRE.
Alla patienter kommer att följas upp under 1 år (var tredje månad).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Rekrytering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-post: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad med MR-fusionsbiopsi lokaliserad Pca
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason poäng 3+3=6; 3+4=7 ELLER årskurs 1 och 2
- Förväntad livslängd > 10 år
- Ingen post-void kvarvarande urin eller infravesikal obstruktion
Exklusions kriterier:
- patienter med konstgjord pacemaker
- patienter som inte är berättigade till allmän anestesi
- patienter efter primär Pca-behandling
- hormonbehandling sex månader före studien
- strålbehandling av bäckenorgan
- urinvägsinfektion
- extrakapsulär Pca
- patienter med metastaserande lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IRE patienter
patienter som kommer att genomgå "Fokal irreversibel elektroporering av prostatacancer"
|
Irreversibel elektroporation är en icke-termisk vävnadsablationsteknik där kortvariga elektriska fält används för att permanent permeabilisera cellmembranet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA-nivå
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Stabil minskning av PSA-nivå efter operation (
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Kort- och långtidskirurgiska komplikationer enligt Clavien-Dindo
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score, varierar från 5 till 30
Tidsram: 1 år
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
|
1 år
|
|
QoL (Livskvalitetspoäng, intervall 1-6)
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitetspoäng
|
1 år
|
|
Qmax
Tidsram: 1 år
|
Maximalt urinflöde
|
1 år
|
|
IIEF
Tidsram: 1 år
|
Internationellt index för erektil funktion - bedömning av erektil funktion (intervall 1-5)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sechenov-IRE19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .