Effekt- og sikkerhedsvurdering af IRE af lokaliseret prostatacancer
Effekt- og sikkerhedsvurdering af nanokniv (AngyoDynamics, USA) til irreversibel elektroporation (IRE) af lokaliseret prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og kortsigtet onkologisk effekt af NanoKnife Irreversible Electroporation System til lokaliseret prostatacancer.
Irreversibel elektroporation (IRE) er metoden til fokal behandling af prostatacancer, som allerede er bevist af FDA som metode til kirurgisk ablation af blødt væv. Det har ikke modtaget tilladelse til behandling eller behandling af nogen specifik sygdom eller tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Irreversibel elektroporation er en nyudviklet ikke-termisk vævsablationsteknik, hvor kortvarige elektriske felter bruges til at danne permanente nanoskala defekter i cellemembranen, som fører til celleapoptose. IRE er således en ikke-termisk teknik, hvilket betyder, at ændringer forbundet med vævsfrysning eller -opvarmning ikke er relevante.
Ydermere har dyreforsøg af IRE i hundeprostata vist, at strukturer såsom ejakulatoriske kanaler, neurovaskulære bundter, blodkar og urinrøret heler normalt efter ablation. Årsagen er, at kollagenmatrix under behandling med IRE ikke ødelægges, hvilket gør det muligt for store strukturer (blodkar, nerver osv.) at hele normalt.
Denne undersøgelse er en prospektiv og ikke-randomiseret med en gruppe på 12 patienter, der er kvalificerede til fokal terapi af prostatacancer med IRE (berettigelse defineret af denne protokol).
Før operationen vil alle patienter gennemgå en transperineal MRI-fusionsbiopsi for at lokalisere prostatacancerfoci.
Formål med undersøgelsen: at vurdere sikkerheden af IRE hos patienter med lokaliseret PCa, at vurdere kortsigtet onkologisk effekt af IRE hos patienter med lokaliseret PCa, at vurdere funktionelle resultater efter IRE.
Alle patienter vil blive fulgt op i 1 år (hver 3. måned).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret med MR-fusionsbiopsi lokaliseret Pca
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason score 3+3=6; 3+4=7 ELLER klassegruppe 1 og 2
- Forventet levetid > 10 år
- Ingen post-void resterende urin eller infravesikal obstruktion
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kunstig pacemaker
- patienter, der ikke er egnede til generel anæstesi
- patienter efter primær Pca-behandling
- hormonbehandling seks måneder før undersøgelsen
- strålebehandling af bækkenorganer
- urinvejsinfektion
- ekstrakapsulære Pca
- patienter med metastatiske læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRE patienter
patienter, der vil gennemgå 'Fokal irreversibel elektroporation af prostatacancer'
|
Irreversibel elektroporation er en ikke-termisk vævsablationsteknik, hvor kortvarige elektriske felter bruges til permanent at permeabilisere cellemembranen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA niveau
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Stabilt fald i PSA-niveau efter operation (
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Kort- og langsigtede kirurgiske komplikationer ifølge Clavien-Dindo
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score, spænder fra 5 til 30
Tidsramme: 1 år
|
International prostata symptomscore
|
1 år
|
|
QoL (Quality of Life-score, interval 1-6)
Tidsramme: 1 år
|
Score for livskvalitet
|
1 år
|
|
Qmax
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal urinflowhastighed
|
1 år
|
|
IIEF
Tidsramme: 1 år
|
Internationalt indeks for erektil funktion - vurdering af erektil funktion (interval 1-5)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sechenov-IRE19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .