Paikallisen eturauhassyövän IRE:n teho- ja turvallisuusarviointi
Nanoknifen (AngyoDynamics, USA) teho- ja turvallisuusarvio paikallisen eturauhassyövän irreversiibelin sähköporaation (IRE) suhteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NanoKnife Irreversible Electroporation Systemin turvallisuutta ja lyhytaikaista onkologista tehokkuutta paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on eturauhassyövän fokushoitomenetelmä, jonka FDA on jo todennut pehmytkudosten kirurgisen poiston menetelmäksi. Se ei ole saanut lupaa minkään tietyn sairauden tai tilan hoitoon tai hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Irreversiibeli elektroporaatio on äskettäin kehitetty ei-terminen kudosablaatiotekniikka, jossa lyhytkestoisia sähkökenttiä käytetään muodostamaan pysyviä nanomittakaavan vikoja solukalvoon, mikä johtaa solun apoptoosiin. Siten IRE on ei-terminen tekniikka, mikä tarkoittaa, että kudoksen jäätymiseen tai kuumentumiseen liittyvät muutokset eivät ole merkityksellisiä.
Lisäksi koiran eturauhasen IRE:n eläintutkimukset ovat osoittaneet, että rakenteet, kuten siemensyöksykanavat, hermoverisuonikimput, verisuonet ja virtsaputki, paranevat normaalisti ablaation jälkeen. Syynä on se, että kollageenimatriisi ei tuhoudu IRE-hoidon aikana, jolloin suuret rakenteet (verisuonet, hermot jne.) voivat parantua normaalisti.
Tämä tutkimus on prospektiivinen ja ei-satunnaistettu, ja siinä on yksi 12 potilaan ryhmä, joka on kelvollinen eturauhassyövän fokaalihoitoon IRE:llä (kelpoisuus määritellään tässä protokollassa).
Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään transperineaalinen MRI-fuusiobiopsia eturauhassyöpäpesäkkeiden paikallistamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet: arvioida IRE:n turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen PCa, arvioida IRE:n lyhyen aikavälin onkologista tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen PCa, arvioida toiminnallisia tuloksia IRE:n jälkeen.
Kaikkia potilaita seurataan 1 vuoden ajan (jokainen 3 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Enikeev, MD
- Puhelinnumero: +7 925 517 79 26
- Sähköposti: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmistettu MR-fuusiobiopsialla, joka on paikallinen Pca
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason pisteet 3+3=6; 3+4=7 TAI arvosanaryhmät 1 ja 2
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Ei tyhjennyksen jälkeistä jäännösvirtsaa tai infravesikaalista tukosta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on keinotekoinen sydämentahdistin
- potilaille, jotka eivät ole kelvollisia yleisanestesiaan
- potilailla primaarisen Pca-hoidon jälkeen
- hormonihoito kuusi kuukautta ennen tutkimusta
- lantion elinten sädehoito
- virtsatietulehdus
- ekstrakapsulaarinen Pca
- potilailla, joilla on metastaattisia vaurioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRE-potilaat
potilaat, joille tehdään "eturauhassyövän fokaalinen irreversiibeli elektroporaatio"
|
Irreversiibeli elektroporaatio on ei-terminen kudosablaatiotekniikka, jossa lyhytkestoisia sähkökenttiä käytetään solukalvon pysyvään läpäisemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
PSA-tason vakaa lasku leikkauksen jälkeen (
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyt- ja pitkäaikaiset kirurgiset komplikaatiot Clavien-Dindon mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score, vaihteluväli 5-30
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
|
1 vuosi
|
|
QoL (elämänlaadun pisteet, vaihteluväli 1-6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatupisteet
|
1 vuosi
|
|
Qmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimaalinen virtsan virtausnopeus
|
1 vuosi
|
|
IIEF
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoiminnan arviointi (alue 1-5)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sechenov-IRE19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .