Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen eturauhassyövän IRE:n teho- ja turvallisuusarviointi

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nanoknifen (AngyoDynamics, USA) teho- ja turvallisuusarvio paikallisen eturauhassyövän irreversiibelin sähköporaation (IRE) suhteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NanoKnife Irreversible Electroporation Systemin turvallisuutta ja lyhytaikaista onkologista tehokkuutta paikallisen eturauhassyövän hoidossa.

Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on eturauhassyövän fokushoitomenetelmä, jonka FDA on jo todennut pehmytkudosten kirurgisen poiston menetelmäksi. Se ei ole saanut lupaa minkään tietyn sairauden tai tilan hoitoon tai hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Irreversiibeli elektroporaatio on äskettäin kehitetty ei-terminen kudosablaatiotekniikka, jossa lyhytkestoisia sähkökenttiä käytetään muodostamaan pysyviä nanomittakaavan vikoja solukalvoon, mikä johtaa solun apoptoosiin. Siten IRE on ei-terminen tekniikka, mikä tarkoittaa, että kudoksen jäätymiseen tai kuumentumiseen liittyvät muutokset eivät ole merkityksellisiä.

Lisäksi koiran eturauhasen IRE:n eläintutkimukset ovat osoittaneet, että rakenteet, kuten siemensyöksykanavat, hermoverisuonikimput, verisuonet ja virtsaputki, paranevat normaalisti ablaation jälkeen. Syynä on se, että kollageenimatriisi ei tuhoudu IRE-hoidon aikana, jolloin suuret rakenteet (verisuonet, hermot jne.) voivat parantua normaalisti.

Tämä tutkimus on prospektiivinen ja ei-satunnaistettu, ja siinä on yksi 12 potilaan ryhmä, joka on kelvollinen eturauhassyövän fokaalihoitoon IRE:llä (kelpoisuus määritellään tässä protokollassa).

Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään transperineaalinen MRI-fuusiobiopsia eturauhassyöpäpesäkkeiden paikallistamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteet: arvioida IRE:n turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen PCa, arvioida IRE:n lyhyen aikavälin onkologista tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen PCa, arvioida toiminnallisia tuloksia IRE:n jälkeen.

Kaikkia potilaita seurataan 1 vuoden ajan (jokainen 3 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Rekrytointi
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu MR-fuusiobiopsialla, joka on paikallinen Pca
  • PSA < 20 ng/ml
  • Gleason pisteet 3+3=6; 3+4=7 TAI arvosanaryhmät 1 ja 2
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Ei tyhjennyksen jälkeistä jäännösvirtsaa tai infravesikaalista tukosta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on keinotekoinen sydämentahdistin
  • potilaille, jotka eivät ole kelvollisia yleisanestesiaan
  • potilailla primaarisen Pca-hoidon jälkeen
  • hormonihoito kuusi kuukautta ennen tutkimusta
  • lantion elinten sädehoito
  • virtsatietulehdus
  • ekstrakapsulaarinen Pca
  • potilailla, joilla on metastaattisia vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRE-potilaat
potilaat, joille tehdään "eturauhassyövän fokaalinen irreversiibeli elektroporaatio"
Laite: Eturauhassyövän fokaalinen peruuttamaton elektroporaatio
Irreversiibeli elektroporaatio on ei-terminen kudosablaatiotekniikka, jossa lyhytkestoisia sähkökenttiä käytetään solukalvon pysyvään läpäisemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
PSA-tason vakaa lasku leikkauksen jälkeen (
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyt- ja pitkäaikaiset kirurgiset komplikaatiot Clavien-Dindon mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPSS (International Prostate Symptom Score, vaihteluväli 5-30
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
1 vuosi
QoL (elämänlaadun pisteet, vaihteluväli 1-6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatupisteet
1 vuosi
Qmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksimaalinen virtsan virtausnopeus
1 vuosi
IIEF
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoiminnan arviointi (alue 1-5)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sechenov-IRE19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa