Evaluación de la eficacia y la seguridad de la IRE del cáncer de próstata localizado
Evaluación de la eficacia y la seguridad de Nanoknife (AngyoDynamics, EE. UU.) para la electroporación irreversible (IRE) del cáncer de próstata localizado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia oncológica a corto plazo del sistema de electroporación irreversible NanoKnife para el cáncer de próstata localizado.
La electroporación irreversible (IRE) es el método de tratamiento focal para el cáncer de próstata, que ya ha sido probado por la FDA como método de ablación quirúrgica de tejidos blandos. No ha recibido autorización para la terapia o el tratamiento de ninguna enfermedad o condición específica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
La electroporación irreversible es una técnica de ablación de tejido no térmica recientemente desarrollada en la que se utilizan campos eléctricos de corta duración para formar defectos permanentes a nanoescala en la membrana celular que conducen a la apoptosis celular. Por lo tanto, IRE es una técnica no térmica, lo que significa que los cambios asociados con la congelación o el calentamiento del tejido no son relevantes.
Además, los estudios en animales de IRE en la próstata canina han demostrado que estructuras como los conductos eyaculadores, los haces neurovasculares, los vasos sanguíneos y la uretra sanan normalmente después de la ablación. La razón es que la matriz de colágeno durante el tratamiento con IRE no se destruye, lo que permite que grandes estructuras (vasos sanguíneos, nervios, etc.) se curen normalmente.
Este estudio es prospectivo y no aleatorizado con un grupo de 12 pacientes elegibles para terapia focal de cáncer de próstata con IRE (elegibilidad definida por este protocolo).
Antes de la cirugía, todos los pacientes se someterán a una biopsia transperineal de fusión por resonancia magnética para localizar los focos de cáncer de próstata.
Objetivos del estudio: evaluar la seguridad de IRE en pacientes con CaP localizado, evaluar la eficacia oncológica a corto plazo de IRE en pacientes con CaP localizado, evaluar los resultados funcionales después de IRE.
Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año (cada 3 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contacto:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de teléfono: +7 925 517 79 26
- Correo electrónico: enikeev-dv@1msmu.ru
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Verificado con biopsia de fusión por RM localizada de CaP
- PSA < 20 ng/ml
- puntuación de Gleason 3+3=6; 3+4=7 O Grupo de grado 1 y 2
- Esperanza de vida > 10 años
- Sin orina residual posmiccional ni obstrucción infravesical
Criterio de exclusión:
- pacientes con marcapasos cardiaco artificial
- pacientes no elegibles para anestesia general
- pacientes después del tratamiento primario de CaP
- terapia hormonal seis meses antes del estudio
- radioterapia de órganos pélvicos
- infección urinaria
- CaP extracapsular
- pacientes con lesiones metastásicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes IRE
pacientes que se someterán a 'Electroporación focal irreversible del cáncer de próstata'
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La electroporación irreversible es una técnica de ablación de tejido no térmica en la que se utilizan campos eléctricos de corta duración para permeabilizar permanentemente la membrana celular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Disminución estable del nivel de PSA después de la cirugía (
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo según Clavien-Dindo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos, rango de 5 a 30
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
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1 año
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QoL (puntuación de calidad de vida, rango 1-6)
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje de calidad de vida
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1 año
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Qmáx
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa máxima de flujo de orina
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1 año
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IIEF
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice internacional de función eréctil: evaluación de la función eréctil (rango 1-5)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sechenov-IRE19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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