Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van IRE van gelokaliseerde prostaatkanker

21 juli 2021 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van Nanoknife (AngyoDynamics, VS) voor onomkeerbare elektroporatie (IRE) van gelokaliseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de oncologische werkzaamheid op korte termijn van het NanoKnife Irreversible Electroporation System voor gelokaliseerde prostaatkanker.

Irreversibele elektroporatie (IRE) is de methode voor focale behandeling van prostaatkanker, die al door de FDA is bewezen als methode voor chirurgische ablatie van zacht weefsel. Het heeft geen toestemming gekregen voor de therapie of behandeling van een specifieke ziekte of aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Onomkeerbare elektroporatie is een nieuw ontwikkelde niet-thermische weefselablatietechniek waarbij elektrische velden van korte duur worden gebruikt om permanente defecten op nanoschaal in het celmembraan te vormen, wat leidt tot celapoptose. IRE is dus een niet-thermische techniek, wat betekent dat veranderingen die verband houden met weefselbevriezing of -opwarming niet relevant zijn.

Bovendien hebben dierstudies van IRE in de prostaat van de hond aangetoond dat structuren zoals ejaculatiekanalen, neurovasculaire bundels, bloedvaten en de urethra normaal genezen na ablatie. De reden is dat de collageenmatrix tijdens de behandeling met IRE niet wordt vernietigd, waardoor grote structuren (bloedvaten, zenuwen, enz.) normaal kunnen genezen.

Deze studie is prospectief en niet-gerandomiseerd met één groep van 12 patiënten die in aanmerking komen voor focale therapie van prostaatkanker met IRE (geschiktheid gedefinieerd door dit protocol).

Voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten een transperineale MRI-fusiebiopsie om de foci van de prostaatkanker te lokaliseren.

Doelstellingen van de studie: het beoordelen van de veiligheid van IRE bij patiënten met gelokaliseerde PCa, het beoordelen van de oncologische werkzaamheid van IRE op korte termijn bij patiënten met gelokaliseerde PCa, het beoordelen van de functionele resultaten na IRE.

Alle patiënten worden gedurende 1 jaar (elke 3 maanden) gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerd met MR-fusion biopsie gelokaliseerde Pca
  • PSA < 20ng/ml
  • Gleason-score 3+3=6; 3+4=7 OF Graad Groep 1 en 2
  • Levensverwachting > 10 jaar
  • Geen achtergebleven urine of infravesicale obstructie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een kunstmatige pacemaker
  • patiënten die niet in aanmerking komen voor algemene anesthesie
  • patiënten na primaire Pca-behandeling
  • hormonale therapie zes maanden voor de studie
  • radiotherapie van bekkenorganen
  • urineweginfectie
  • extracapsulaire Pca
  • patiënten met gemetastaseerde laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRE patiënten
patiënten die 'Focale onomkeerbare elektroporatie van de prostaatkanker' zullen ondergaan
Apparaat: Focale onomkeerbare elektroporatie van de prostaatkanker
Onomkeerbare elektroporatie is een niet-thermische weefselablatietechniek waarbij elektrische velden van korte duur worden gebruikt om het celmembraan permanent doorlaatbaar te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Stabiele daling van PSA-waarde na operatie (
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Chirurgische complicaties op korte en lange termijn volgens Clavien-Dindo
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPSS (International Prostate Symptom Score, bereik van 5 tot 30
Tijdsspanne: 1 jaar
Internationale score voor prostaatsymptomen
1 jaar
KvL (Quality of Life-score, bereik 1-6)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven Score
1 jaar
Qmax
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale urinestroom
1 jaar
IIEF
Tijdsspanne: 1 jaar
Internationale index van erectiele functie - Erectiele functiebeoordeling (bereik 1-5)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sechenov-IRE19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren