Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von IRE bei lokalisiertem Prostatakrebs
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Nanoknife (AngyoDynamics, USA) für die irreversible Elektroporation (IRE) von lokalisiertem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen onkologischen Wirksamkeit des irreversiblen NanoKnife-Elektroporationssystems bei lokalisiertem Prostatakrebs.
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist die Methode der fokalen Behandlung von Prostatakrebs, die bereits von der FDA als Methode der chirurgischen Abtragung von Weichgewebe erprobt ist. Es hat keine Zulassung für die Therapie oder Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Zustands erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Die irreversible Elektroporation ist eine neu entwickelte nicht-thermische Gewebeablationstechnik, bei der elektrische Felder kurzer Dauer verwendet werden, um permanente Defekte im Nanomaßstab in der Zellmembran zu bilden, die zur Zellapoptose führen. Somit ist IRE eine nicht-thermische Technik, was bedeutet, dass Änderungen, die mit dem Einfrieren oder Erhitzen von Gewebe verbunden sind, nicht relevant sind.
Darüber hinaus haben Tierstudien von IRE in der Prostata des Hundes gezeigt, dass Strukturen wie Ejakulationsgänge, neurovaskuläre Bündel, Blutgefäße und die Harnröhre nach der Ablation normal heilen. Der Grund dafür ist, dass die Kollagenmatrix während der Behandlung mit IRE nicht zerstört wird, wodurch große Strukturen (Blutgefäße, Nerven usw.) normal heilen können.
Diese Studie ist prospektiv und nicht randomisiert mit einer Gruppe von 12 Patienten, die für eine fokale Therapie von Prostatakrebs mit IRE in Frage kommen (Eignung definiert durch dieses Protokoll).
Vor der Operation werden alle Patienten einer transperinealen MRT-Fusionsbiopsie unterzogen, um die Prostatakrebsherde zu lokalisieren.
Ziele der Studie: Bewertung der Sicherheit von IRE bei Patienten mit lokalisiertem PCa, Bewertung der kurzfristigen onkologischen Wirksamkeit von IRE bei Patienten mit lokalisiertem PCa, Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach IRE.
Alle Patienten werden 1 Jahr lang (alle 3 Monate) nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Rekrutierung
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-Mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verifiziert mit MR-Fusionsbiopsie lokalisiertem Pca
- PSA-Wert < 20 ng/ml
- Gleason-Score 3+3=6; 3+4=7 ODER Klassengruppe 1 und 2
- Lebenserwartung > 10 Jahre
- Kein Restharn nach der Entleerung oder infravesikale Obstruktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit künstlichem Herzschrittmacher
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
- Patienten nach primärer Pca-Behandlung
- Hormontherapie sechs Monate vor der Studie
- Strahlentherapie der Beckenorgane
- Harnwegsinfektion
- extrakapsuläres Pca
- Patienten mit Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IRE-Patienten
Patienten, die sich einer „fokalen irreversiblen Elektroporation des Prostatakrebses“ unterziehen werden
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Die irreversible Elektroporation ist eine nicht-thermische Gewebeablationstechnik, bei der kurzzeitige elektrische Felder verwendet werden, um die Zellmembran dauerhaft zu permeabilisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSA-Wert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Stabile Abnahme des PSA-Werts nach der Operation (
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kurz- und langfristige chirurgische Komplikationen nach Clavien-Dindo
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPSS (International Prostate Symptom Score, Bereich von 5 bis 30
Zeitfenster: 1 Jahr
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Internationaler Prostata-Symptom-Score
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1 Jahr
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QoL (Quality of Life Score, Bereich 1-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualitäts-Score
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1 Jahr
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Qmax
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximale Urinflussrate
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1 Jahr
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IIEF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Internationaler Index der erektilen Funktion - Bewertung der erektilen Funktion (Bereich 1-5)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sechenov-IRE19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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