Avaliação de eficácia e segurança de IRE de câncer de próstata localizado
Avaliação da eficácia e segurança de Nanoknife (AngyoDynamics, EUA) para eletroporação irreversível (IRE) de câncer de próstata localizado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia oncológica de curto prazo do Sistema de Eletroporação Irreversível NanoKnife para câncer de próstata localizado.
A eletroporação irreversível (IRE) é o método de tratamento focal para câncer de próstata, já comprovado pelo FDA como método de ablação cirúrgica de tecidos moles. Não recebeu autorização para a terapia ou tratamento de nenhuma doença ou condição específica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
A eletroporação irreversível é uma técnica de ablação de tecido não térmica recentemente desenvolvida, na qual campos elétricos de curta duração são usados para formar defeitos permanentes em nanoescala na membrana celular que levam à apoptose celular. Assim, a IRE é uma técnica não térmica, o que significa que as alterações associadas ao congelamento ou aquecimento do tecido não são relevantes.
Além disso, estudos em animais de IRE na próstata canina demonstraram que estruturas como ductos ejaculatórios, feixes neurovasculares, vasos sanguíneos e a uretra cicatrizam normalmente após a ablação. A razão é que a matriz de colágeno durante o tratamento com IRE não é destruída, permitindo assim que grandes estruturas (vasos sanguíneos, nervos, etc.) cicatrizem normalmente.
Este estudo é prospectivo e não randomizado com um grupo de 12 pacientes elegíveis para terapia focal de câncer de próstata com IRE (elegibilidade definida por este protocolo).
Antes da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a biópsia por ressonância magnética transperineal para localizar os focos de câncer de próstata.
Objetivos do estudo: avaliar a segurança do IRE em pacientes com CaP localizado, avaliar a eficácia oncológica de curto prazo do IRE em pacientes com CaP localizado, avaliar os resultados funcionais após o IRE.
Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano (a cada 3 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Contato:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de telefone: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Verificado com Pca localizada por biópsia de fusão por RM
- PSA < 20 ng/ml
- Pontuação de Gleason 3+3=6; 3+4=7 OU Grupo de Notas 1 e 2
- Expectativa de vida > 10 anos
- Sem urina residual pós-miccional ou obstrução infravesical
Critério de exclusão:
- pacientes com marcapasso cardíaco artificial
- pacientes não elegíveis para anestesia geral
- pacientes após tratamento primário com Pca
- terapia hormonal seis meses antes do estudo
- radioterapia de órgãos pélvicos
- infecção urinária
- Pca extracapsular
- pacientes com lesões metastáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes IRE
pacientes que serão submetidos a 'eletroporação focal irreversível do câncer de próstata'
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A eletroporação irreversível é uma técnica de ablação de tecido não térmica na qual campos elétricos de curta duração são usados para permeabilizar permanentemente a membrana celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de PSA
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Diminuição estável do nível de PSA após a cirurgia (
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Complicações cirúrgicas de curto e longo prazo segundo Clavien-Dindo
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IPSS (International Prostate Symptom Score, varia de 5 a 30
Prazo: 1 ano
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
|
1 ano
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QoL (pontuação de qualidade de vida, intervalo 1-6)
Prazo: 1 ano
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Índice de qualidade de vida
|
1 ano
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Qmáx
Prazo: 1 ano
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Taxa máxima de fluxo de urina
|
1 ano
|
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IIEF
Prazo: 1 ano
|
Índice Internacional de Função Erétil - Avaliação da função erétil (intervalo 1-5)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sechenov-IRE19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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