- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04379908
Hälsosam livsstil och livskvalitet hos kvinnor med bröstcancer
Hälsosam livsstil och livskvalitet hos kvinnor med bröstcancer (Health-EpiGEICAM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
2007 startade GEICAM fallkontrollstudien EpiGEICAM för att undersöka sambandet mellan kost och andra livsstilsfaktorer med risk för bröstcancer. I denna studie kunde vi identifiera två kostmönster relaterade till bröstcancer på ett motsatt sätt. Sålunda, medan kvinnor med hög efterlevnad av den så kallade "västerländska" kosten hade en överrisk för bröstcancer, minskade hög efterlevnad av "Mediterranean"-mönstret risken för bröstcancer, vilket är denna effekt särskilt markerad för trippelnegativa tumörer. När det gäller fysisk aktivitet visar våra preliminära resultat ett positivt samband mellan stillasittande och bröstcancerrisk. Detta projekt kommer att fokusera på bröstcancerpatienter som ingår i den studien för att undersöka deras grad av efterlevnad av livsstilsrekommendationer och deras samband med livskvaliteten för dessa kvinnor.
Överlevande kommer att undersökas på nytt för att bedöma tobak, alkohol, kost, fetma och hälsorelaterad livskvalitet, med hjälp av ett specifikt frågeformulär som innehåller följande information:
- Sociodemografisk information.
- Antropometriska data (vikt, höjd).
- Kliniska och gynekologiska data.
- Bedömning av livsstilsvanor: inklusive tobakskonsumtion och kost.
- Frågeformulär för fysisk aktivitet, med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Frågeformulär för att veta vilka patienters preferenser att få information om sin behandling vid fysisk träning.
- General Short Form-36 (SF36) frågeformulär för livskvalitet som redan användes vid tidpunkten för diagnos.
- Frågeformulär för specifik trötthet och livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FACT-B) och Funktionell bedömning av cancerterapi - Fatigue (FACT-F).
- Coping frågeformulär: COPE-28 och Brief Resilience Scale (BRS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanien, 03804
- Hospital Universitario Virgen de los Lirios
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Gerona, Spanien, 17007
- ICO de Girona, Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien, 45071
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som deltog i fallkohorten i epiGEICAM-01 klinisk epidemiologisk studie
- Kapabla och villiga kvinnor att ge sitt skriftliga informerade samtycke. Om patienten har avlidit kan det biologiska provet och kliniska data analyseras i de fall det inte finns något uttryckligt motstånd från patienten eller hennes anhöriga mot att delta i denna typ av studier. Dokumentet med tidigare instruktioner kommer att konsulteras och, i annat fall, kommer kriterierna för den avlidnes närmaste släkting att registreras.
- Kapabla och villiga kvinnor att fylla i frågeformulären som tillhandahålls i studien (förutom avlidna).
Uteslutningskriterier: Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av efterlevnad av bröstcanceröverlevande till internationella riktlinjer för modifierbar livsstil genom frågeformulär
Tidsram: Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Poängen som mäter graden av överensstämmelse med World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR) rekommendationer och de som ingår i European Code Against Cancer 4:e upplagan (CECC4) vid tidpunkten för diagnosen (tid 1) och de som erhölls i den andra intervjun (tid 2) kommer att beräknas och beskrivas. Skillnader kommer att beskrivas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik och den statistiska signifikansen av skillnaderna som hittats med hjälp av det parade provets hypoteskontrasttest (upprepade mätningar på samma kvinna). För att bedöma vilka faktorer som är förknippade med förändringar i graden av följsamhet kommer upprepade åtgärder blandade modeller att användas, där varje kvinna betraktas som en term med slumpmässiga effekter. De specifika frågeformulären som kommer att användas är Antropometriska data, Bedömning av livsstilsvanor, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). |
Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Kvantifiera förändringar i modifierbar livsstil genom frågeformulär
Tidsram: Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Poängen som mäter graden av överensstämmelse med World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR) rekommendationer och de som ingår i European Code Against Cancer 4:e upplagan (CECC4) vid tidpunkten för diagnosen (tid 1) och de som erhölls i den andra intervjun (tid 2) kommer att beräknas och beskrivas. Skillnader kommer att beskrivas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik och den statistiska signifikansen av skillnaderna som hittats med hjälp av det parade provets hypoteskontrasttest (upprepade mätningar på samma kvinna). För att bedöma vilka faktorer som är förknippade med förändringar i graden av följsamhet kommer upprepade åtgärder blandade modeller att användas, där varje kvinna betraktas som en term med slumpmässiga effekter. Det specifika frågeformuläret som kommer att användas är Bedömning av livsstilsvanor |
Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Skillnader i efterlevnad av rekommendationer från överlevande av bröstcancer
Tidsram: Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Poängen som mäter graden av överensstämmelse med World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute for Cancer Research (AICR) rekommendationer och de som ingår i European Code Against Cancer 4:e upplagan (CECC4) vid tidpunkten för diagnosen (tid 1) och de som erhölls i den andra intervjun (tid 2) kommer att beräknas och beskrivas. Skillnader kommer att beskrivas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik och den statistiska signifikansen av skillnaderna som hittats med hjälp av det parade provets hypoteskontrasttest (upprepade mätningar på samma kvinna). För att bedöma vilka faktorer som är förknippade med förändringar i graden av följsamhet kommer upprepade åtgärder blandade modeller att användas, där varje kvinna betraktas som en term med slumpmässiga effekter. De specifika frågeformulären som kommer att användas är Sociodemografisk information, Kliniska och gynekologiska data och Coping-enkäter: COPE-28 och Brief Resilience Scale (BRS). |
Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Uppskatta den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQL) för dessa patienter i alla dess dimensioner och jämför den med den som observerats i den allmänna befolkningen och med den självrapporterade av dessa kvinnor vid tidpunkten för diagnosen
Tidsram: Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
HRQL kommer att uppskattas för närvarande och vid diagnos, beräknande av Short Form-36 Health Survey-poängen i de 8 dimensioner som ingår i frågeformuläret och de två sammanfattande komponenterna. För att jämföra HRQL som observerats hos dessa kvinnor med de i den spanska befolkningen kommer standardiserade värden för dessa dimensioner att användas, med hänsyn till medelvärdet och standardavvikelsen som observerats i den allmänna befolkningen. Frågeformuläret Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FACT-B) och Funktionsbedömning av cancerterapi - Fatigue (FACT-F) kommer att bedömas enligt FACT-poängstandarderna. Ju högre antal poäng, desto bättre livskvalitet. För att få poängen återställs de negativa frågorna; sedan läggs domänernas svar samman och ett proportionellt medelvärde utförs vid obesvarade frågor. |
Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Följande effekt av WCRF, AICR och CECC4 rekommendationer på HRQL
Tidsram: Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Att följa rekommendationerna (att mäta var och en av dem separat och global efterlevnad) har en positiv inverkan på HRQL för dessa kvinnor. Global efterlevnadspoäng till WCRF/AICR-rekommendationerna och till de som ingår i CECC4 för var och en av HRQL-dimensionerna kommer att kvantifieras med hjälp av flera regressionsmodeller inklusive åldersjusteringsvariabler, tiden från diagnos, stadium, situation med avseende på tumören (utan sjukdom eller med sjukdom) och socioekonomisk status, såväl som alla de som fungerar som störande faktorer (de som är förknippade med HRQL och graden av efterlevnad av rekommendationerna). Resultatvariabel: HRQL-dimensioner; Huvudexponeringsvariabel: Index för efterlevnad av rekommendationerna. De specifika frågeformulären som kommer att användas är General Short Form-36 livskvalitet frågeformulär, Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B) och Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F). |
Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Efterlevnadseffekt av WCRF, AICR och CECC4 rekommendationer för dessa kvinnors överlevnad.
Tidsram: Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Cox regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka vilken inverkan som initial efterlevnad av dessa rekommendationer har haft på sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för dessa kvinnor. Resultatvariabel: Tid tills händelsen/censuren inträffar; Huvudexponeringsvariabel: Grad av initial efterlevnad av rekommendationerna. Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från initial diagnos till den första dokumenterade progressionssjukdomen, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Total överlevnad definieras som tiden från datumet för den initiala diagnosen till datumet för döden oavsett orsak. |
Efter genomförd undersökning, i snitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Instituto de Salud Carlos III
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Health-EpiGEICAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada