- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02794064
En prototyp av tri-modal avbildningsenhet för bröstcancer
Klinisk utvärdering av ett prototyp tri-modalt avbildningsinstrument för vägledning av bröstcancerkirurgi
Bröstkonserveringskirurgi (BCS) utförs på patienter med bröstcancer med avsikten att avlägsna och helt avlägsna tumören samtidigt som man bevarar så mycket av den omgivande normala vävnaden som möjligt. För närvarande finns det inget sätt för kirurger att fastställa lämpligheten av kirurgisk resektion i realtid under operation; bedömningen av kirurgiska marginaler kräver histologisk undersökning som inte är tillgänglig i realtid och är opraktisk i de flesta kliniska fall. Detta resulterar i en återexcisionsfrekvens på 23 % bland kanadensiska kvinnor för att uppnå optimala operationsmarginaler. Dessutom anses närvaron eller frånvaron av cancer i tumördränerande lymfkörtlar som en nyckelfaktor för stadieindelning av bröstcancer; Lymfkörteldissektion kan dock associeras med överbehandling och sjuklighet (nervskada och postkirurgiskt lymfödem) och histologisk analys av noder kan vara tidskrävande och därmed försena efterföljande procedurer. I ett försök att ta itu med dessa problem har vi designat och konstruerat, i samarbete med Sogang University, Seoul, Sydkorea, ett nytt bildbehandlingssystem som utför tre kompletterande bildbehandlingsmodaliteter (trimodalt): ultraljud (USA), fotoakustiskt (PA) och fluorescens (FL).
Denna första-i-människa pilotstudie kommer att rekrytera 10 bröstcancerpatienter som genomgår bröstbevarande operation på Princess Margaret Hospital (Toronto, Kanada). Studien är utformad för att testa vår tri-modala (US, PA, FL) avbildningsteknik i bröstcancerpatienter. Det övergripande målet är att få första information om den tekniska genomförbarheten av det trimodala systemet i en perioperativ miljö och att bekräfta den förväntade säkerheten för procedurerna. Dessutom kommer det att tillhandahålla initiala data om förmågan hos detta system att upptäcka/lokalisera primära bröstcancerlesioner och cancerinvolverade lymfkörtlar före operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med biopsibekräftad första primär invasiv ensidig bröstcancer
- 18 år eller äldre
- Har samtyckt till standardvårdskirurgi (lumpektomi, mastektomi) för primär invasiv bröstcancer, med eller utan extra lymfkörteldissektion
- Har genomgått förkirurgisk avbildning av det drabbade bröstet och (i tillämpliga fall) lymfanteckningar (Obs: ytterligare avbildning kan också göras dagen efter planerad operation, t.ex. mammografi, nuklearmedicin)
- Har befintliga biopsier deponeras på sjukhuset
- Operation planerad på Princess Margaret Hospital
- Tumörstorlek på 1 cm eller större
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Preoperativ terapi för aktuell bröstcancer (inklusive kemoterapi, endokrin terapi och strålbehandling)
- historia av annan tidigare cancer som kräver behandling (inklusive kemoterapi, endokrin behandling och strålbehandling) under de senaste 12 månaderna
- Historik av ljuskänslighet, hudsjukdom eller återkommande sjukdom
- Graviditet
- Frånvaro av intern biopsi i vävnadsbank
- Bilateral bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tri-modal avbildning
Ultraljud och fotoakustisk avbildning av bröst och intilliggande lymfkörtlar.
Bildtid: Cirka 30 minuter
|
Detta tri-modala bildsystem utvecklades i samarbete med Sogang University och består av tre delsystem: ultraljud, fotoakustisk och fluorescens.
För denna studie kommer fluorescensundersystemet inte att användas.
De fotoakustiska och ultraljudsundersystemen och datainsamlingen styrs av en enda arbetsstation.
Hela systemet är certifierat av Canadian Standards Association (CSA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Upptäck/lokalisera brösttumörer och lymfkörtlar in vivo genom att använda tri-modal avbildning
Tidsram: Baslinje (tri-modal avbildning), postkirurgisk (patologirapport); i genomsnitt 1-2 veckor
|
Baslinje (tri-modal avbildning), postkirurgisk (patologirapport); i genomsnitt 1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-8692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Breast Cancer Invasive Nos
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Amgen; Teva Pharmaceuticals USA; Vifor PharmaAvslutadInflammatorisk bröstcancer | HER2 positiv bröstcancer | Tubulär bröstcancer stadium II | Slemhinnebröstcancer Steg II | Bröstcancer Kvinna NOS | Invasiv duktal bröstcancer | Tubulär bröstcancer stadium IIITyskland
-
German Breast GroupCelgene Corporation; AmgenAvslutadInflammatorisk bröstcancer | HER2 positiv bröstcancer | Tubulär bröstcancer stadium II | Slemhinnebröstcancer Steg II | Bröstcancer Kvinna NOS | Invasiv duktal bröstcancer | Tubulär bröstcancer stadium IIITyskland
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Celgene CorporationAvslutadInflammatorisk bröstcancer | HER-2 positiv bröstcancer | Tubulär bröstcancer stadium II | Slemhinnebröstcancer Steg II | Bröstcancer Kvinna NOS | Invasiv duktal bröstcancer | Tubulär bröstcancer stadium III | Inflammatorisk bröstcancer Steg IVTyskland
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Teva Pharmaceuticals USAAvslutadInflammatorisk bröstcancer | HER-2 positiv bröstcancer | Tubulär bröstcancer stadium II | Slemhinnebröstcancer Steg II | Bröstcancer Kvinna NOS | Invasiv duktal bröstcancer | Tubulär bröstcancer stadium III | Inflammatorisk bröstcancer Steg IVTyskland
Kliniska prövningar på Tri-modal avbildning
-
University Health Network, TorontoAvslutadSköldkörtelneoplasmer | Sköldkörtelcancer | SköldkörtelknölKanada
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityRekrytering
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadDyspepsi | Gastroesofageal refluxsjukdom | GallrefluxKina
-
Korea University Guro HospitalAvslutadÅderförkalkning | Ateroskleroser, kranskärl | Aterosklerotisk plack | Ateroskleros Kransartär Med Angina Pectoris | Thin-cap fibroatheromaKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadFetma | DysmobilitetFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Pusan National University HospitalErbe USA IncorporatedRekrytering
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad