Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prototyp av tri-modal avbildningsenhet för bröstcancer

22 februari 2018 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Klinisk utvärdering av ett prototyp tri-modalt avbildningsinstrument för vägledning av bröstcancerkirurgi

Bröstkonserveringskirurgi (BCS) utförs på patienter med bröstcancer med avsikten att avlägsna och helt avlägsna tumören samtidigt som man bevarar så mycket av den omgivande normala vävnaden som möjligt. För närvarande finns det inget sätt för kirurger att fastställa lämpligheten av kirurgisk resektion i realtid under operation; bedömningen av kirurgiska marginaler kräver histologisk undersökning som inte är tillgänglig i realtid och är opraktisk i de flesta kliniska fall. Detta resulterar i en återexcisionsfrekvens på 23 % bland kanadensiska kvinnor för att uppnå optimala operationsmarginaler. Dessutom anses närvaron eller frånvaron av cancer i tumördränerande lymfkörtlar som en nyckelfaktor för stadieindelning av bröstcancer; Lymfkörteldissektion kan dock associeras med överbehandling och sjuklighet (nervskada och postkirurgiskt lymfödem) och histologisk analys av noder kan vara tidskrävande och därmed försena efterföljande procedurer. I ett försök att ta itu med dessa problem har vi designat och konstruerat, i samarbete med Sogang University, Seoul, Sydkorea, ett nytt bildbehandlingssystem som utför tre kompletterande bildbehandlingsmodaliteter (trimodalt): ultraljud (USA), fotoakustiskt (PA) och fluorescens (FL).

Denna första-i-människa pilotstudie kommer att rekrytera 10 bröstcancerpatienter som genomgår bröstbevarande operation på Princess Margaret Hospital (Toronto, Kanada). Studien är utformad för att testa vår tri-modala (US, PA, FL) avbildningsteknik i bröstcancerpatienter. Det övergripande målet är att få första information om den tekniska genomförbarheten av det trimodala systemet i en perioperativ miljö och att bekräfta den förväntade säkerheten för procedurerna. Dessutom kommer det att tillhandahålla initiala data om förmågan hos detta system att upptäcka/lokalisera primära bröstcancerlesioner och cancerinvolverade lymfkörtlar före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med biopsibekräftad första primär invasiv ensidig bröstcancer
  • 18 år eller äldre
  • Har samtyckt till standardvårdskirurgi (lumpektomi, mastektomi) för primär invasiv bröstcancer, med eller utan extra lymfkörteldissektion
  • Har genomgått förkirurgisk avbildning av det drabbade bröstet och (i tillämpliga fall) lymfanteckningar (Obs: ytterligare avbildning kan också göras dagen efter planerad operation, t.ex. mammografi, nuklearmedicin)
  • Har befintliga biopsier deponeras på sjukhuset
  • Operation planerad på Princess Margaret Hospital
  • Tumörstorlek på 1 cm eller större

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Preoperativ terapi för aktuell bröstcancer (inklusive kemoterapi, endokrin terapi och strålbehandling)
  • historia av annan tidigare cancer som kräver behandling (inklusive kemoterapi, endokrin behandling och strålbehandling) under de senaste 12 månaderna
  • Historik av ljuskänslighet, hudsjukdom eller återkommande sjukdom
  • Graviditet
  • Frånvaro av intern biopsi i vävnadsbank
  • Bilateral bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tri-modal avbildning
Ultraljud och fotoakustisk avbildning av bröst och intilliggande lymfkörtlar. Bildtid: Cirka 30 minuter
Detta tri-modala bildsystem utvecklades i samarbete med Sogang University och består av tre delsystem: ultraljud, fotoakustisk och fluorescens. För denna studie kommer fluorescensundersystemet inte att användas. De fotoakustiska och ultraljudsundersystemen och datainsamlingen styrs av en enda arbetsstation. Hela systemet är certifierat av Canadian Standards Association (CSA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upptäck/lokalisera brösttumörer och lymfkörtlar in vivo genom att använda tri-modal avbildning
Tidsram: Baslinje (tri-modal avbildning), postkirurgisk (patologirapport); i genomsnitt 1-2 veckor
Baslinje (tri-modal avbildning), postkirurgisk (patologirapport); i genomsnitt 1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-8692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Breast Cancer Invasive Nos

Kliniska prövningar på Tri-modal avbildning

3
Prenumerera