Kolorektal cancerimmunmonitorering i kombination med radiofrekvent ablation (ColIBRI)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bevisad CRC;
2. Ålder ≥ 18 år;
3. För grupp av ablation med radiofrekvens: icke-resekterbara levermetastaser från CRC utan detekterbar extrahepatisk sjukdom, på buk-bäckendatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och bröst-CT av den konsulterande hepatobiliärkirurgen och radiologen.
4. För operationsgrupp: endast histologiskt bevisad CRC eller behandlingsbara resekterbara levermetastaser genom endast operation utan radiofrekvens;
5. Metastatisk inblandning av levern ≤50%;
6. Fullständig behandling av alla leverskador som bedöms vara möjliga, antingen genom RFA enbart eller genom kombination med resektion av resekterbara lesioner och RFA av de återstående icke-resekterbara leveravlagringarna;
7. Serumalbumin ≥ 30 g/L;
8. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/ml;
9. Absolut antal lymfocyter ≥ 1000/ml;
10. Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem inkluderade CMU;
11. All annan tidigare terapi riktad mot den maligna tumören, inklusive kemoterapi; kemoemboliseringsterapi, molekylär riktad terapi (inklusive antiangiogene medel) och strålbehandling måste avbrytas minst 3 veckor före dag 1 på försök.

Exklusions kriterier:

1. Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före RFA;
2. Mottagande av den sista dosen av anticancerterapi (undersökningsprodukt, kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi, tumörembolisering, monoklonala antikroppar) ≤ 21 dagar före RFA;
3. Histologi annan än adenokarcinom;
4. Hilar lymfkörtel- eller pedikulära metastaser;
5. Obstruktiv gulsot (bilirubin > 1,5 ULN) utan adekvat galldränage;
6. Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grad ≥ 2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, neuropati och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna;
7. Historik av allogen organtransplantation;

8. All systemisk steroidbehandling oavsett varaktigheten av denna kortikoterapi;

   Obs: Följande är undantag från detta kriterium:

   • Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion)
   • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering);

9. Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B (känd positiv HBV-ytantigen (HBsAg) resultat), hepatit C eller humant immunbristvirus (positiva HIV 1/2-antikroppar); Obs: Patienter med tidigare HBV-infektion eller löst HBV-infektion (definierad som att ha ett negativt HBsAg-test och ett positivt hepatit B-kärnantigen [HBc]-antikroppstest) är berättigade.

   Obs: Patienter som är positiva för HCV-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktionstestning är negativ för HCV-ribonukleinsyra (RNA).

10. Diagnos av andra maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen;
11. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [med undantag för divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatos med polyangit, Graves' sjukdom, Graves' sjukdom reumatoid artrit, hypofysit, uveit, etc]), som har krävt systemisk behandling (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); Obs: Patienter med vitiligo, alopeci eller något kroniskt hudtillstånd som inte kräver systemisk terapi är undantag från detta kriterium.
12. Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, interstitiell lungsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom som skulle/social sjukdom begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
13. Administrering av levande vaccin inom 30 dagar före RFA;
14. Känd allergi eller överkänslighet;
15. Historik eller aktuella bevis på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra resultaten av prövningen, stör deltagandet under hela prövningen;
16. Graviditet och amning;
17. Handledning eller förmynderskap;
18. Patientvägran.