Kolorektal cancer immunmonitorering kombineret med radiofrekvensablation (ColIBRI)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bevist CRC;
2. Alder ≥ 18 år;
3. For gruppe af ablation efter radiofrekvens: ikke-resekterbare levermetastaser fra CRC uden påviselig ekstrahepatisk sygdom, på abdomino-bækken computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CT af brystet af den rådgivende hepatobiliære kirurg og radiolog.
4. For operationsgruppe: kun histologisk dokumenteret CRC eller behandlingsbare resekterbare levermetastaser ved kun kirurgi uden radiofrekvens;
5. Metastatisk involvering af leveren ≤50%;
6. Fuldstændig behandling af alle leverlæsioner, der vurderes mulig, enten ved RFA alene eller ved kombination med resektion af resekterbare læsioner og RFA af de resterende ikke-resekterbare leveraflejringer;
7. Serumalbumin ≥ 30 g/L;
8. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 000/ml;
9. Absolut lymfocyttal ≥ 1000/ml;
10. Registrering i et nationalt sundhedssystem inkluderede CMU;
11. Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi; kemoemboliseringsterapi, molekylær målrettet terapi (herunder antiangiogene midler) og strålebehandling skal seponeres mindst 3 uger før dag 1 i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før RFA;
2. Modtagelse af den sidste dosis anticancerterapi (undersøgelsesprodukt, kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer) ≤ 21 dage før RFA;
3. Anden histologi end adenokarcinom;
4. Hilar lymfeknude eller pedikulære metastaser;
5. Obstruktiv gulsot (bilirubin > 1,5 ULN) uden tilstrækkelig biliær dræning;
6. Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 fra tidligere anticancerterapi med undtagelse af alopeci, neuropati og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne;
7. Historie om allogen organtransplantation;

8. Enhver systemisk steroidbehandling uanset varigheden af ​​denne kortikoterapi;

   Bemærk: Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

   • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
   • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning);

9. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B (kendt positivt HBV overfladeantigen (HBsAg) resultat), hepatitis C eller humant immundefektvirus (positive HIV 1/2 antistoffer); Bemærk: Patienter med tidligere HBV-infektion eller løst HBV-infektion (defineret som at have en negativ HBsAg-test og en positiv hepatitis B-kerneantigen [HBc]-antistoftest) er kvalificerede.

   Bemærk: Patienter, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionstest er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

10. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen;
11. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, Graves' sygdom rheumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis, etc]), som har krævet systemisk behandling (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); Bemærk: Patienter med vitiligo, alopeci eller en hvilken som helst kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi, er undtagelser fra dette kriterium.
12. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom, der ville/social sygdom begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke;
13. Levende vaccineadministration inden for 30 dage før RFA;
14. Kendt allergi eller overfølsomhed;
15. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrrer deltagelse i hele forsøgets varighed;
16. Graviditet og amning;
17. Tutelage eller værgemål;
18. Patient afslag.