Inmunomonitorización del cáncer colorrectal combinada con ablación por radiofrecuencia (ColIBRI)

Criterios de inclusión:

1. CCR comprobado histológica o citológicamente;
2. Edad ≥ 18 años;
3. Para el grupo de ablación por radiofrecuencia: metástasis hepáticas no resecables de CCR sin enfermedad extrahepática detectable, en tomografía computarizada (TC) abdomino-pélvica o resonancia magnética (RM) y TC de tórax por el cirujano hepatobiliar consultor y radiólogo.
4. Para el grupo de cirugía: solo CCR histológicamente probado o metástasis hepáticas resecables tratables solo con cirugía sin radiofrecuencia;
5. Afectación metastásica del hígado ≤50%;
6. Tratamiento completo de todas las lesiones hepáticas que se consideren posibles, ya sea mediante RFA sola o en combinación con resección de lesiones resecables y RFA de los depósitos hepáticos no resecables restantes;
7. Albúmina sérica ≥ 30 g/L;
8. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 000 / ml;
9. Recuento absoluto de linfocitos ≥ 1000 / ml;
10. El registro en un sistema nacional de salud incluía CMU;
11. Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia; la terapia de quimioembolización, la terapia molecular dirigida (incluidos los antiangiogénicos) y la radioterapia deben interrumpirse al menos 3 semanas antes del día 1 del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días anteriores a la RFA;
2. Recepción de la última dosis de terapia contra el cáncer (producto en investigación, quimioterapia, terapia dirigida, terapia biológica, embolización tumoral, anticuerpos monoclonales) ≤ 21 días antes de la RFA;
3. Histología distinta de adenocarcinoma;
4. Metástasis en ganglios linfáticos hiliares o pediculares;
5. Ictericia obstructiva (bilirrubina > 1,5 ULN) sin drenaje biliar adecuado;
6. Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥ 2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, neuropatía y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión;
7. Historia de trasplante alogénico de órganos;

8. Cualquier terapia con esteroides sistémicos cualquiera que sea la duración de esta corticoterapia;

   Nota: Las siguientes son excepciones a este criterio:

   • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular)
   • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada);

9. Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB (HBsAg)), hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2 positivos); Nota: Los pacientes con infección previa por VHB o infección por VHB resuelta (definida como tener una prueba negativa de HBsAg y una prueba positiva de anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [HBc]) son elegibles.

   Nota: Los pacientes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la prueba de reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC.

10. Diagnóstico de cualquier segundo cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino;
11. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con la excepción de la diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc]), que ha requerido tratamiento sistémico (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores); Nota: Los pacientes con vitiligo, alopecia o cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica son una excepción a este criterio.
12. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito;
13. Administración de vacunas vivas, dentro de los 30 días anteriores a la RFA;
14. Alergia o hipersensibilidad conocida;
15. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación durante todo el ensayo;
16. Embarazo y lactancia;
17. Tutela o tutela;
18. Negativa del paciente.