QStat Pilot Reference Range Study
24 juli 2020 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Referensintervallpilotstudie för Quantra Analyzer med QStat-kassetten
Målet är att fastställa de initiala referensintervallen för parametrarna som rapporteras av Quantra-systemet med QStat-kassetten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum av en frisk vuxen population med normal koagulationsfunktion för att fastställa de initiala referensintervallen för parametrarna som rapporterats av Quantra-systemet med QStat-kassetten.
Tröskeln för parametern Clot Stability to Lysis (CSL) kommer att bestämmas från CSL-referensintervallet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna frivilliga med normal koagulationsfunktion, ungefär lika många män och kvinnor i tre åldersgruppskategorier (18-30, 31-50 och >50 år).
De ras- och etniska profilerna kommer att vara representativa för befolkningen på platsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen är villig att delta och har undertecknat ett samtyckesformulär
- Försökspersonens laboratoriekoagulationstestresultat vid screening ligger inom varje tests normala referensintervall.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år
- Personen har en historia av koagulationsstörning
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Försökspersonen tar för närvarande mediciner som är kända för att förändra koagulationen
- Försökspersonen har ett eller flera laboratoriekoagulationstester utanför det normala referensintervallet vid screening
- Patienten genomgick en blodtransfusion eller operation under den senaste månaden
- Drogmissbruk
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien
- Försöksperson har tidigare deltagit i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Blodprover från friska frivilliga analyserade på Quantra System
|
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referensintervallintervall för mätning av koagulationstid (CT) parameter
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall som bestäms i denna studie kommer att fungera som referensintervall för CT på QStat-kassetten när den är kommersiellt tillgänglig.
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
|
Referensintervallintervall för mätning av parametern Clot Stiffness (CS).
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall som bestäms i denna studie kommer att fungera som referensintervall för CS på QStat-kassetten när den är kommersiellt tillgänglig.
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
|
Referensintervall för mätning av parametern Fibrinogen Bidrag till koagelstyvhet (FCS)
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall som bestäms i denna studie kommer att fungera som referensintervall för FCS på QStat-kassetten när den är kommersiellt tillgänglig.
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
|
Referensintervall för mätning av trombocytbidrag till koagelstyvhet (PCS) parameter
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall som bestäms i denna studie kommer att fungera som referensintervall för PCS på QStat-kassetten när den är kommersiellt tillgänglig.
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
|
Referensintervall för mätning av koagelstabilitet till lysis (CSL) parameter
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall som bestäms i denna studie kommer att fungera som referensintervall för CSL på QStat-kassetten när den är kommersiellt tillgänglig.
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMCS-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .