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QStat Pilot Studio della portata di riferimento

24 luglio 2020 aggiornato da: HemoSonics LLC

Studio pilota sull'intervallo di riferimento per l'analizzatore Quantra con la cartuccia QStat

L'obiettivo è determinare gli intervalli iniziali dell'intervallo di riferimento per i parametri riportati dal sistema Quantra con la cartuccia QStat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico di un singolo centro su una popolazione adulta sana con normale funzione di coagulazione per determinare gli intervalli di riferimento iniziali per i parametri riportati dal sistema Quantra con la cartuccia QStat. La soglia per il parametro Stabilità del coagulo alla lisi (CSL) sarà determinata dall'intervallo di riferimento CSL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti con normale funzione di coagulazione, numero approssimativamente uguale di maschi e femmine in tre categorie di gruppi di età (18-30, 31-50 e >50 anni). I profili razziali ed etnici saranno rappresentativi delle popolazioni del sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Il soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso
  • I risultati del test di coagulazione di laboratorio del soggetto allo screening rientrano nel normale intervallo di riferimento di ciascun test.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci noti per alterare la coagulazione
  • Il soggetto presenta uno o più risultati del test di coagulazione di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening
  • Il soggetto ha subito una trasfusione di sangue o un intervento chirurgico nell'ultimo mese
  • Abuso di droghe
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Campioni di sangue di volontari sani analizzati sul Quantra System
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia QStat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Tempo di coagulazione (CT).
Lasso di tempo: Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Gli intervalli dell'intervallo di riferimento determinati in questo studio fungeranno da intervallo di riferimento per CT sulla cartuccia QStat quando sarà disponibile in commercio.
Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro di rigidità del coagulo (CS).
Lasso di tempo: Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Gli intervalli dell'intervallo di riferimento determinati in questo studio fungeranno da intervallo di riferimento per CS sulla cartuccia QStat quando sarà disponibile in commercio.
Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Contributo del fibrinogeno alla rigidità del coagulo (FCS).
Lasso di tempo: Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Gli intervalli dell'intervallo di riferimento determinati in questo studio fungeranno da intervallo di riferimento per FCS sulla cartuccia QStat quando sarà disponibile in commercio.
Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Contributo piastrinico alla rigidità del coagulo (PCS).
Lasso di tempo: Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Gli intervalli dell'intervallo di riferimento determinati in questo studio fungeranno da intervallo di riferimento per PCS sulla cartuccia QStat quando sarà disponibile in commercio.
Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro stabilità del coagulo alla lisi (CSL).
Lasso di tempo: Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue
Gli intervalli dell'intervallo di riferimento determinati in questo studio fungeranno da intervallo di riferimento per CSL sulla cartuccia QStat quando sarà disponibile in commercio.
Linea di base, determinata da un singolo prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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