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Estudo de Faixa de Referência do Piloto QStat

24 de julho de 2020 atualizado por: HemoSonics LLC

Estudo piloto de intervalo de referência para o analisador Quantra com o cartucho QStat

O objetivo é determinar os intervalos iniciais da faixa de referência para os parâmetros relatados pelo Sistema Quantra com o QStat Cartridge.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único de uma população adulta saudável com função de coagulação normal para determinar os intervalos de intervalo de referência inicial para os parâmetros relatados pelo Sistema Quantra com o QStat Cartridge. O limite para o parâmetro Estabilidade do Coágulo para Lise (CSL) será determinado a partir do intervalo de referência CSL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários adultos com função de coagulação normal, números aproximadamente iguais de homens e mulheres em três categorias de faixa etária (18-30, 31-50 e >50 anos). Os perfis raciais e étnicos serão representativos das populações do local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos ou mais
  • O sujeito está disposto a participar e assinou um formulário de consentimento
  • Os resultados do teste de coagulação laboratorial do sujeito na triagem estão dentro do intervalo de referência normal de cada teste.

Critério de exclusão:

  • Sujeito é menor de 18 anos
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio de coagulação
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito está atualmente tomando medicamentos conhecidos por alterar a coagulação
  • O sujeito tem um ou mais resultados de teste de coagulação de laboratório fora do intervalo de referência normal na triagem
  • Sujeito teve uma transfusão de sangue ou cirurgia no último mês
  • abuso de drogas
  • Consumo excessivo de álcool
  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito está encarcerado no momento do estudo
  • Sujeito já participou deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Amostras de sangue de voluntários saudáveis ​​analisadas no Sistema Quantra
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho QStat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos de faixa de referência para medição do parâmetro Tempo de Coágulo (CT)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para CT no Cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de faixa de referência para medição do parâmetro de rigidez do coágulo (CS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para CS no cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de intervalo de referência para medição do parâmetro de Contribuição do Fibrinogênio para a Rigidez do Coágulo (FCS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para FCS no cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de intervalo de referência para medição do parâmetro de Contribuição de Plaquetas para a Rigidez do Coágulo (PCS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para PCS no cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de faixa de referência para medição do parâmetro de Estabilidade do Coágulo para Lise (CSL)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo servirão como intervalo de referência para CSL no cartucho QStat quando estiver disponível comercialmente.
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMCS-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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