Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QStat Pilot Reference Range Study

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: HemoSonics LLC

Vertailualueen pilottitutkimus Quantra-analysaattorille QStat-kasetilla

Tavoitteena on määrittää Quantra Systemin QStat-kasetilla raportoimien parametrien alkuperäiset viitealuevälit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus terveestä aikuisväestöstä, jolla on normaali hyytymistoiminto, jotta voidaan määrittää Quantra-järjestelmän QStat-patruunalla raportoimien parametrien alkuperäiset vertailualuevälit. Clot Stability to Lysis (CSL) -parametrin kynnys määritetään CSL-viitealueelta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset vapaaehtoiset, joilla on normaali hyytymistoiminto, suunnilleen sama määrä miehiä ja naisia ​​kolmessa ikäryhmässä (18-30, 31-50 ja >50 vuotta). Rotu- ja etniset profiilit edustavat alueen väestöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
  • Tutkittava on halukas osallistumaan ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Koehenkilön laboratoriohyytymistestien tulokset seulonnassa ovat kunkin testin normaalin vertailualueen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut hyytymishäiriö
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Koehenkilö käyttää parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan hyytymistä
  • Koehenkilöllä on yksi tai useampi laboratoriokoagulaatiotestin tulos, joka on normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa
  • Koehenkilölle tehtiin verensiirto tai leikkaus viimeisen kuukauden aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Liiallinen alkoholinkäyttö
  • Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna
  • Tutkittava osallistui aiemmin tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Verinäytteet terveiltä vapaaehtoisilta analysoitu Quantra Systemillä
Diagnostinen testi: Quantra System
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
  • QStat-kasetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailualueen intervallit hyytymisaika (CT) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Tässä tutkimuksessa määritetyt vertailualuevälit toimivat QStat Cartridge -kasetin CT-vertailualueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Vertailualueen intervallit hyytymän jäykkyys (CS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Tässä tutkimuksessa määritetyt viitealuevälit toimivat QStat-kasetin CS:n vertailualueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Vertailualueen intervallit fibrinogeenin vaikutus hyytymän jäykkyyteen (FCS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Tässä tutkimuksessa määritetyt viitealuevälit toimivat QStat-kasetin FCS:n viitealueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Vertailualueen intervallit verihiutaleiden vaikutus hyytymän jäykkyyteen (PCS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Tässä tutkimuksessa määritetyt vertailualuevälit toimivat QStat-kasetin PCS:n vertailualueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Vertailualueen intervallit Clot Stability to Lysis (CSL) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Tässä tutkimuksessa määritetyt viitealuevälit toimivat QStat-kasetin CSL-vertailualueena, kun sitä on kaupallisesti saatavilla.
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemoSonics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMCS-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiohäiriö

Kliiniset tutkimukset Quantra System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa