Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QStat Pilot referentiebereikonderzoek

24 juli 2020 bijgewerkt door: HemoSonics LLC

Pilotstudie referentiebereik voor de Quantra-analysator met de QStat-cartridge

Het doel is om de initiële referentiebereikintervallen te bepalen voor de parameters gerapporteerd door het Quantra-systeem met de QStat-cartridge.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum van een gezonde volwassen populatie met een normale stollingsfunctie om de initiële referentiebereikintervallen te bepalen voor de parameters die worden gerapporteerd door het Quantra-systeem met de QStat-cartridge. De drempel voor de parameter Clot Stability to Lysis (CSL) wordt bepaald op basis van het CSL-referentiebereik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrijwilligers met een normale stollingsfunctie, ongeveer evenveel mannen als vrouwen in drie leeftijdscategorieën (18-30, 31-50 en >50 jaar). De raciale en etnische profielen zullen representatief zijn voor de bevolking op de locatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon is bereid om deel te nemen en heeft een toestemmingsformulier ondertekend
  • De resultaten van de laboratoriumcoagulatietest van de proefpersoon bij de screening vallen binnen het normale referentiebereik van elke test.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een stollingsstoornis
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedstolling beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft bij de screening een of meer uitslagen van laboratoriumstollingstests buiten het normale referentiebereik
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen maand een bloedtransfusie of operatie ondergaan
  • Drugsmisbruik
  • Overmatig alcoholgebruik
  • De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
  • Onderwerp nam eerder deel aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Bloedmonsters van gezonde vrijwilligers geanalyseerd op het Quantra-systeem
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • QStat-cartridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Referentiebereikintervallen voor het meten van de stollingstijd (CT)-parameter
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Intervallen van het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald, zullen dienen als het referentiebereik voor CT op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor het meten van de stollingsstijfheid (CS)-parameter
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen die in dit onderzoek zijn bepaald, dienen als referentiebereik voor CS op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Fibrinogeenbijdrage aan stolselstijfheid (FCS).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Intervallen van het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald, zullen dienen als het referentiebereik voor FCS op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor meting van de parameter Bloedplaatjesbijdrage aan stolselstijfheid (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Intervallen van het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald, zullen dienen als het referentiebereik voor PCS op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Stabiliteit van stolsel tot lysis (CSL).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Intervallen voor het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald, zullen dienen als het referentiebereik voor CSL op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stollingsstoornis

Klinische onderzoeken op Quantra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren