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Étude de la plage de référence pilote QStat

24 juillet 2020 mis à jour par: HemoSonics LLC

Étude pilote de plage de référence pour l'analyseur Quantra avec la cartouche QStat

L'objectif est de déterminer les intervalles de plage de référence initiaux pour les paramètres rapportés par le système Quantra avec la cartouche QStat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique d'une population adulte en bonne santé avec une fonction de coagulation normale pour déterminer les intervalles de référence initiaux pour les paramètres rapportés par le système Quantra avec la cartouche QStat. Le seuil du paramètre Clot Stability to Lysis (CSL) sera déterminé à partir de la plage de référence CSL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires adultes avec une fonction de coagulation normale, nombre approximativement égal d'hommes et de femmes dans trois catégories d'âge (18-30, 31-50 et > 50 ans). Les profils raciaux et ethniques seront représentatifs des populations présentes sur le site.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a 18 ans ou plus
  • Le sujet est disposé à participer et a signé un formulaire de consentement
  • Les résultats des tests de coagulation en laboratoire du sujet lors du dépistage se situent dans la plage de référence normale de chaque test.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet prend actuellement des médicaments connus pour altérer la coagulation
  • Le sujet a un ou plusieurs résultats de test de coagulation en laboratoire en dehors de la plage de référence normale lors du dépistage
  • Le sujet a eu une transfusion sanguine ou une intervention chirurgicale au cours du dernier mois
  • Abus de drogue
  • Consommation excessive d'alcool
  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est incarcéré au moment de l'étude
  • Le sujet a déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Échantillons de sang de volontaires sains analysés sur le système Quantra
Test diagnostique: Système Quantra
Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
  • Cartouche QStat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre de temps de coagulation (CT)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour CT sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Clot Stiffness (CS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour CS sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Contribution du fibrinogène à la rigidité du caillot (FCS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour le FCS sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Contribution des plaquettes à la rigidité du caillot (PCS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour le PCS sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Clot Stability to Lysis (CSL)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour le CSL sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HemoSonics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMCS-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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