QStat Pilot Reference Range Study
2020. július 24. frissítette: HemoSonics LLC
Referenciatartomány kísérleti tanulmány a Quantra Analyzerhez a QStat kazettával
A cél a Quantra rendszer által a QStat kazettával jelzett paraméterek kezdeti referenciatartomány-intervallumának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat egészséges, normális véralvadási funkcióval rendelkező felnőtt populáción a Quantra System által a QStat kazettával jelzett paraméterek kezdeti referenciatartományának meghatározására.
A Clot Stability to Lysis (CSL) paraméter küszöbértéke a CSL referenciatartományból kerül meghatározásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt önkéntesek normál véralvadási funkcióval, megközelítőleg egyenlő számú férfi és nő három korcsoportban (18-30, 31-50 és >50 év).
A faji és etnikai profilok a helyszín lakosságát reprezentálják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany hajlandó részt venni, és aláírta a hozzájárulási űrlapot
- Az alany laboratóriumi véralvadási vizsgálati eredményei a szűréskor az egyes tesztek normál referenciatartományán belül vannak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb
- Az alanynak kórtörténetében véralvadási zavar szerepel
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alany jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a véralvadást
- Az alany egy vagy több laboratóriumi véralvadási teszt eredménye kívül esik a normál referenciatartományon a szűréskor
- Az alany az elmúlt hónapban vérátömlesztésen vagy műtéten esett át
- Kábítószerrel való visszaélés
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Az alany nem tud írásos beleegyezését adni
- Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek vérmintái a Quantra System segítségével
|
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Referencia tartomány intervallumok a Clot Time (CT) paraméter mérésére
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge CT referenciatartományaként szolgálnak, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
|
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
|
Referencia tartomány intervallumok a Clot Stiffness (CS) paraméter mérésére
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge CS referenciatartományaként fognak szolgálni, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
|
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
|
Referenciatartomány-intervallumok a fibrinogén-hozzájárulás a vérrög merevségéhez (FCS) paraméter méréséhez
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge FCS-jének referenciatartományaként szolgálnak, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
|
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
|
Referenciatartomány-intervallumok a vérlemezkék vérrög merevségéhez (PCS) paraméter méréséhez
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge PCS-jének referenciatartományaként szolgálnak, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
|
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
|
Referenciatartomány-intervallumok a Clot Stability to Lysis (CSL) paraméter mérésére
Időkeret: Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
Az ebben a tanulmányban meghatározott referenciatartomány-intervallumok a QStat Cartridge CSL referenciatartományaként fognak szolgálni, ha az kereskedelmi forgalomba kerül.
|
Kiindulási érték, egyetlen vérvétel alapján meghatározva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMCS-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .