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Estudio de rango de referencia piloto de QStat

24 de julio de 2020 actualizado por: HemoSonics LLC

Estudio piloto de rango de referencia para el analizador Quantra con el cartucho QStat

El objetivo es determinar los intervalos de rango de referencia inicial para los parámetros informados por el Sistema Quantra con el Cartucho QStat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro de una población adulta sana con función de coagulación normal para determinar los intervalos de rango de referencia iniciales para los parámetros informados por el sistema Quantra con el cartucho QStat. El umbral para el parámetro Clot Stability to Lysis (CSL) se determinará a partir del rango de referencia de CSL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios adultos con función de coagulación normal, aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres en tres categorías de grupos de edad (18-30, 31-50 y >50 años). Los perfiles raciales y étnicos serán representativos de las poblaciones del sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años o más
  • El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento
  • Los resultados de las pruebas de coagulación de laboratorio del sujeto en la selección están dentro del rango de referencia normal de cada prueba.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 18 años.
  • El sujeto tiene antecedentes de un trastorno de la coagulación.
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto está tomando actualmente medicamentos que alteran la coagulación
  • El sujeto tiene uno o más resultados de pruebas de coagulación de laboratorio fuera del rango de referencia normal en la selección
  • El sujeto tuvo una transfusión de sangre o una cirugía en el último mes
  • Abuso de drogas
  • Consumo excesivo de alcohol
  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
  • El sujeto participó previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Muestras de sangre de voluntarios sanos analizadas en el Sistema Quantra
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho QStat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para CT en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Rigidez del coágulo (CS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para CS en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Contribución de fibrinógeno a la rigidez del coágulo (FCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para FCS en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Contribución plaquetaria a la rigidez del coágulo (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para PCS en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Estabilidad del coágulo a la lisis (CSL)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio servirán como rango de referencia para CSL en el cartucho QStat cuando esté disponible comercialmente.
Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HemoSonics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMCS-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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