Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эталонного диапазона QStat Pilot

24 июля 2020 г. обновлено: HemoSonics LLC

Экспериментальное исследование эталонного диапазона для анализатора Quantra с картриджем QStat

Цель состоит в том, чтобы определить начальные интервалы эталонного диапазона для параметров, сообщаемых системой Quantra с картриджем QStat.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование здоровых взрослых людей с нормальной функцией свертывания с целью определения начальных интервалов референтных диапазонов для параметров, сообщаемых системой Quantra с картриджем QStat. Пороговое значение параметра «Стабильность сгустка к лизису» (CSL) будет определяться исходя из эталонного диапазона CSL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые добровольцы с нормальной функцией свертывания крови, приблизительно равное количество мужчин и женщин в трех возрастных группах (18–30, 31–50 и >50 лет). Расовые и этнические профили будут репрезентативными для населения на сайте.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект желает участвовать и подписал форму согласия
  • Результаты лабораторного теста на коагуляцию субъекта при скрининге находятся в пределах нормального контрольного диапазона каждого теста.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет
  • Субъект имеет в анамнезе нарушение свертывания крови
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект в настоящее время принимает лекарства, влияющие на свертываемость крови.
  • Субъект имеет один или несколько результатов лабораторного теста на коагуляцию за пределами нормального референтного диапазона при скрининге.
  • Субъект перенес переливание крови или операцию в течение последнего месяца
  • Злоупотребление наркотиками
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Субъект не может предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект находится в заключении на момент исследования
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Образцы крови здоровых добровольцев, проанализированные на системе Quantra
Диагностический тест: Система Квантра
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
  • Картридж QStat

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервалы референтного диапазона для измерения параметра времени свертывания крови (CT)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтного диапазона, определенные в этом исследовании, будут служить референтным диапазоном для CT на картридже QStat, когда он будет доступен в продаже.
Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтного диапазона для измерения параметра жесткости сгустка крови (CS)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтного диапазона, определенные в этом исследовании, будут служить референсным диапазоном для CS на картридже QStat, когда он будет доступен для приобретения.
Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтных диапазонов для измерения параметра «Вклад фибриногена в жесткость сгустка» (FCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтного диапазона, определенные в этом исследовании, будут служить референтным диапазоном для FCS на картридже QStat, когда он будет доступен для приобретения.
Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтного диапазона для измерения параметра «Вклад тромбоцитов в жесткость сгустка» (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтного диапазона, определенные в этом исследовании, будут служить референтным диапазоном для PCS на картридже QStat, когда он будет доступен для приобретения.
Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтного диапазона для измерения параметра стабильности сгустка к лизису (CSL)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный из одного забора крови
Интервалы референтного диапазона, определенные в этом исследовании, будут служить референтным диапазоном для CSL на картридже QStat, когда он будет доступен для приобретения.
Исходный уровень, определенный из одного забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemoSonics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMCS-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Квантра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться