QStat 试点参考范围研究
2020年7月24日 更新者：HemoSonics LLC
使用 QStat 墨盒的 Quantra 分析仪的参考范围试点研究
目的是确定 Quantra 系统报告的参数的初始参考范围区间和 QStat 试剂盒。
研究概览
详细说明
这是一项针对具有正常凝血功能的健康成年人群的单中心前瞻性观察研究，以确定 Quantra 系统和 QStat Cartridge 报告的参数的初始参考范围区间。
凝块裂解稳定性 (CSL) 参数的阈值将根据 CSL 参考范围确定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
凝血功能正常的成年志愿者，三个年龄组（18-30 岁、31-50 岁和 >50 岁）的男性和女性人数大致相等。
种族和民族概况将代表该地点的人口。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者愿意参加并已签署同意书
- 受试者在筛选时的实验室凝血测试结果在每个测试的正常参考范围内。
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 受试者有凝血障碍病史
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者目前正在服用已知会改变凝血的药物
- 受试者在筛选时有一项或多项实验室凝血试验结果超出正常参考范围
- 受试者在上个月内接受过输血或手术
- 吸毒
- 过量饮酒
- 受试者无法提供书面知情同意
- 受试者在研究期间被监禁
- 受试者以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
在 Quantra 系统上分析来自健康志愿者的血液样本
|
用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝血时间 (CT) 参数测量的参考范围间隔
大体时间：基线，由单次抽血确定
|
当 QStat Cartridge 上市时，本研究中确定的参考范围区间将用作 QStat Cartridge 上 CT 的参考范围。
|
基线，由单次抽血确定
|
|
凝块硬度 (CS) 参数测量的参考范围间隔
大体时间：基线，由单次抽血确定
|
当 QStat Cartridge 上市时，本研究中确定的参考范围区间将作为 QStat Cartridge 上 CS 的参考范围。
|
基线，由单次抽血确定
|
|
用于测量纤维蛋白原对凝块硬度 (FCS) 参数的贡献的参考范围区间
大体时间：基线，由单次抽血确定
|
本研究中确定的参考范围区间将作为 QStat Cartridge 上市时 FCS 的参考范围。
|
基线，由单次抽血确定
|
|
用于测量血小板对凝块硬度 (PCS) 参数的贡献的参考范围间隔
大体时间：基线，由单次抽血确定
|
本研究中确定的参考范围区间将作为 QStat Cartridge 上市时 PCS 的参考范围。
|
基线，由单次抽血确定
|
|
用于测量凝块溶解稳定性 (CSL) 参数的参考范围间隔
大体时间：基线，由单次抽血确定
|
本研究中确定的参考范围区间将作为 QStat Cartridge 上市时 CSL 的参考范围。
|
基线，由单次抽血确定
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
凝血障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
Quantra 系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病