Genetiska biomarkörer associerade med barns språkutveckling i Taiwan
24 oktober 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
En studie av sambandet mellan genetiska biomarkörer och barns språkutveckling i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Samspelet mellan gen och miljö (G×E) kan vara en mycket komplicerad process som påverkar barns utveckling.
Som en pilotstudie av biomarkörer för barns utveckling undersöker denna studie gener relaterade till barns språkutveckling och språkstörning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
596
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kontroll- och experimentgrupper
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska barn:
- Ålder 2-18 år
- Gå med på att underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier för friska barn:
- sjukdom i centrala nervsystemet
- Neuromuskulära störningar
- Medfödd abnormitet
- Genetisk sjukdom
- Dysestesi
- Hörselnedsättning
Inklusionskriterier för barn med språkstörning:
- Patienter med språkstörning
- Ålder 2-18 år
- Gå med på att underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier för barn med språkstörning:
- Hörselnedsättning
Inklusionskriterier för vuxen:
- Hans eller hennes barn deltog i denna studie och genavvikelse hittades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
Friskt barn
|
|
Experimentell
Patienter med språkstörning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för kognitiv funktion 1
Tidsram: baslinje
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Poäng från 0 till 140, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Poäng för kognitiv funktion (2 år till 6 år)
Tidsram: baslinje
|
Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence (Poäng från 0 till 200, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Poäng för kognitiv funktion (6 år till 16 år)
Tidsram: baslinje
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (Poäng från 0 till 200, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Poäng för kognitiv funktion 3
Tidsram: baslinje
|
Test av Nonverbal Intelligence-Fjärde upplagan (Poäng från 0 till 60, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Poäng för språkfunktion 1
Tidsram: baslinje
|
Peabody Picture Vocabulary Test-Revided (Poäng från 0 till 124, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Poäng av språkfunktion 2
Tidsram: baslinje
|
Förskolemålsskalan (PLS)/Språkskadad skala (LS) (PLS: Poäng från 0 till 65, högre poäng betyder bättre resultat.
LS: Poäng från 0 till 73, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Poäng av allmän utveckling
Tidsram: baslinje
|
Omfattande utvecklingsinventering för spädbarn och småbarn (högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Gentest 1
Tidsram: baslinje
|
Microarray (Använd Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) för att analysera SNP:er av sjukdomsrelaterade biomarkörer.)
|
baslinje
|
|
Gentest 2
Tidsram: baslinje
|
Whole-Exome Sequencing (Använd Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) för att sålla bort variantupptäckten och genotypningen.)
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare (2-5 år)
Tidsram: baslinje
|
Bedömning av förskolebarns deltagande (poäng från 0 till 45, högre poäng betyder bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Antal deltagare (>6 år)
Tidsram: baslinje
|
Barns bedömning av deltagande och njutning och preferenser för barns aktivitet (Högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Massor av aktiviteter
Tidsram: baslinje
|
Funktionellt oberoende mått för barn (poäng från 18 till 126, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
|
Mängder av livskvalitet
Tidsram: baslinje
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (Poäng från 0 till 102, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201901976A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .