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Biomarcadores genéticos asociados con el desarrollo del lenguaje infantil en Taiwán

24 de octubre de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio de la relación entre los biomarcadores genéticos y el desarrollo del lenguaje infantil en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La interacción entre gen y ambiente (G×E) puede ser un proceso muy complicado que influye en el desarrollo infantil. Como estudio piloto de biomarcadores de desarrollo infantil, este estudio investiga los genes relacionados con el desarrollo del lenguaje infantil y el trastorno del lenguaje.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

596

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupos de control y experimentales

Descripción

Criterios de Inclusión de Niño Sano:

  • Edad 2-18 años
  • Aceptar firmar el consentimiento informado

Criterios de Exclusión de Niño Sano:

  • enfermedad del sistema nervioso central
  • Trastornos neuromusculares
  • Anomalía congénita
  • Enfermedad genética
  • disestesia
  • La discapacidad auditiva

Criterios de inclusión del niño con trastorno del lenguaje:

  • Pacientes con trastorno del lenguaje
  • Edad 2-18 años
  • Aceptar firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión del niño con trastorno del lenguaje:

  • La discapacidad auditiva

Criterios de Inclusión de Adulto:

  • Su hijo participó en este estudio y se encontró una anomalía genética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Niño sano
Experimental
Pacientes con trastorno del lenguaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de función cognitiva 1
Periodo de tiempo: base
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (puntuaciones de 0 a 140, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de función cognitiva (2 años a 6 años)
Periodo de tiempo: base
Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (puntuaciones de 0 a 200, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de función cognitiva (6 años a 16 años)
Periodo de tiempo: base
Escala de inteligencia de Wechsler para niños (puntuaciones de 0 a 200, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de función cognitiva 3
Periodo de tiempo: base
Prueba de inteligencia no verbal, cuarta edición (puntuaciones de 0 a 60, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de la función del lenguaje 1
Periodo de tiempo: base
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (Puntuaciones de 0 a 124, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Partituras de la función del lenguaje 2
Periodo de tiempo: base
Preschool Language Impaired Scale (PLS)/Language Impaired Scale (LS) (PLS: Puntajes de 0 a 65, puntajes más altos significan un mejor resultado. LS: Puntuaciones de 0 a 73, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de desarrollo general
Periodo de tiempo: base
Inventario Integral de Desarrollo para Bebés y Niños Pequeños (Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Prueba genética 1
Periodo de tiempo: base
Microarray (utilice la placa de matriz Axiom Genome-Wide TWB 2.0 (TWB 2.0) para analizar los SNP de biomarcadores relacionados con enfermedades).
base
Prueba genética 2
Periodo de tiempo: base
Secuenciación del exoma completo (utilice Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) para descartar el descubrimiento de variantes y el genotipado).
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de participación (2-5 años)
Periodo de tiempo: base
Evaluación de la participación de los niños en edad preescolar (puntuaciones de 0 a 45, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de participación (>6 años)
Periodo de tiempo: base
Evaluación de los niños sobre la participación y el disfrute y las preferencias de actividad de los niños (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Decenas de actividades
Periodo de tiempo: base
Medida de independencia funcional para niños (puntuaciones de 18 a 126, puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: base
Pediatric Quality of Life Inventory TM (puntuaciones de 0 a 102, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201901976A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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