- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04518787
Genetyczne biomarkery związane z rozwojem języka dziecka na Tajwanie
24 października 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Badanie związku między biomarkerami genetycznymi a rozwojem języka dzieci na Tajwanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Interakcja między genem a środowiskiem (G×E) może być bardzo skomplikowanym procesem, który wpływa na rozwój dziecka.
Jako pilotażowe badanie biomarkerów rozwoju dziecka, badanie to bada geny związane z rozwojem języka dziecka i zaburzeniami językowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
596
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupy kontrolne i eksperymentalne
Opis
Kryteria włączenia zdrowego dziecka:
- Wiek 2-18 lat
- Zgadzam się na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia zdrowego dziecka:
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Wrodzona nieprawidłowość
- Choroba genetyczna
- Dysestezja
- Upośledzenie słuchu
Kryteria włączenia dziecka z zaburzeniami językowymi:
- Pacjenci z zaburzeniami językowymi
- Wiek 2-18 lat
- Zgadzam się na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dziecka z zaburzeniami językowymi:
- Upośledzenie słuchu
Kryteria włączenia dorosłych:
- Jego dziecko uczestniczyło w tym badaniu i wykryto nieprawidłowość genetyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kontrola
Zdrowe dziecko
|
Eksperymentalny
Pacjenci z zaburzeniami językowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki funkcji poznawczych 1
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Wyniki od 0 do 140, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Wyniki funkcji poznawczych (od 2 lat do 6 lat)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (wyniki od 0 do 200, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Wyniki funkcji poznawczych (od 6 lat do 16 lat)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (wyniki od 0 do 200, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Wyniki funkcji poznawczych 3
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test inteligencji niewerbalnej — wydanie czwarte (wyniki od 0 do 60, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Wyniki funkcji językowej 1
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (wyniki od 0 do 124, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Wyniki funkcji językowej 2
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przedszkolna skala upośledzenia językowego (PLS)/skala upośledzenia językowego (LS) (PLS: wyniki od 0 do 65, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
LS: Wyniki od 0 do 73, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.)
|
linia bazowa
|
Oceny rozwoju ogólnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kompleksowa inwentaryzacja rozwojowa niemowląt i małych dzieci (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Badanie genów 1
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mikromacierz (użyj Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) do analizy SNP biomarkerów związanych z chorobą).
|
linia bazowa
|
Badanie genów 2
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Sekwencjonowanie całego egzomu (użyj Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK), aby odfiltrować odkrycie wariantu i genotypowanie.)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki uczestnictwa (2-5 lat)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena uczestnictwa dzieci w wieku przedszkolnym (wyniki od 0 do 45, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Wyniki uczestnictwa (>6 r/o)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena uczestnictwa i zadowolenia dzieci oraz preferencje dotyczące aktywności dzieci (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Wyniki aktywności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (wyniki od 18 do 126, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (Wyniki od 0 do 102, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901976A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Język dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei