Klinisk jämförelse av 2 dagliga engångskontaktlinser - Pilotstudie 2
14 oktober 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande prestandan för PRECISION1 kontaktlinser jämfört med Clariti 1-Day kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna förväntas delta i 3 studiebesök och bära PRECISION1 och Clariti 1-Day-studielinserna i en crossover-design under cirka 8 dagars exponering för varje typ av studielins.
Den förväntade varaktigheten för ämnesdeltagande är upp till 22 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Försökspersonen måste kunna förstå och måste underteckna ett Institution Review Board (IRB) godkänt formulär för informerat samtycke.
- Framgångsrik användning av mjuka kontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 10 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
- Villig att bära kontaktlinser i minst 16 timmar per dag en av dagarna med varje linstyp.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla okulära tillstånd som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- Tidigare eller nuvarande vanliga bärare av PRECISION1, Clariti 1-Day eller DAILIES TOTAL1 kontaktlinser.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PRECISION1, sedan Clariti 1-Day
Verofilcon A-kontaktlinser som användes först, med somofilcon A-kontaktlinser som bärs som andra, som randomiserade.
Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 8 -0/+3 dagar i en daglig engångsmodalitet.
|
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Övrig: Clariti 1-Day, sedan PRECISION1
Somofilcon A-kontaktlinser som användes först, med verofilcon A-kontaktlinser som bärs som andra, som randomiserade.
Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 8 -0/+3 dagar i en daglig engångsmodalitet.
|
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndssynskärpa (VA) med studielinser
Tidsram: Dag 8 (-0/+3 dagar) efter 10 (-2/+6) timmars användning, varje typ av studielins
|
Avstånd VA bedömdes med studielinser på plats.
VA insamlades för varje öga separat med hjälp av logaritmiska diagram av minimal upplösningsvinkel (logMAR).
En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellenskärpa (normal synskärpa), med ett negativt värde som anger bättre än 20/20 synskärpa.
Ingen formell hypotes var fördefinierad för den primära effektmåttet.
Inga inferentiella tester utfördes.
|
Dag 8 (-0/+3 dagar) efter 10 (-2/+6) timmars användning, varje typ av studielins
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLE383-P004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .