Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av 2 daglige engangskontaktlinser - Pilotstudie 2

14. oktober 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den generelle ytelsen til PRECISION1-kontaktlinser sammenlignet med Clariti 1-dagers kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene forventes å delta på 3 studiebesøk og bruke PRECISION1- og Clariti 1-Day-studielinsene i et crossover-design i omtrent 8 dagers eksponering for hver studielinsetype. Forventet varighet av fagdeltakelse er inntil 22 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Emnet må kunne forstå og må signere et Institution Review Board (IRB) godkjent skjema for informert samtykke.
  • Vellykket bruk av myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 10 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Villig til å bruke kontaktlinser i minst 16 timer per dag på en av dagene med hver linsetype.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær tilstand som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • Tidligere eller nåværende vanlig bruk av PRECISION1, Clariti 1-Day eller DAILIES TOTAL1 kontaktlinser.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PRECISION1, deretter Clariti 1-Day
Verofilcon A-kontaktlinser brukt først, med somofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert. Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 -0/+3 dager i en daglig engangsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • PRECISION1™
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • CooperVision® clariti® 1 dag
  • Clariti 1-dagers
Annen: Clariti 1-Day, deretter PRESISION1
Somofilcon A-kontaktlinser brukt først, med verofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert. Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 -0/+3 dager i en daglig engangsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • PRECISION1™
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • CooperVision® clariti® 1 dag
  • Clariti 1-dagers

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3 dager) etter 10 (-2/+6) timers bruk, hver studielinsetype
Avstand VA ble vurdert med studielinser på plass. VA ble samlet for hvert øye separat ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet. Ingen formell hypotese var forhåndsdefinert for det primære endepunktet. Ingen inferensiell testing ble utført.
Dag 8 (-0/+3 dager) etter 10 (-2/+6) timers bruk, hver studielinsetype

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE383-P004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Verofilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere