2 napi eldobható kontaktlencse klinikai összehasonlítása – 2. kísérleti vizsgálat
2021. október 14. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PRECISION1 kontaktlencsék általános teljesítményének értékelése a Clariti 1-Day kontaktlencsékkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyoknak 3 tanulmányi látogatáson kell részt venniük, és a PRECISION1 és a Clariti 1-Day lencséket keresztezett kivitelben kell viselniük, körülbelül 8 napig minden vizsgálati lencsetípussal.
A tantárgyi részvétel várható időtartama legfeljebb 22 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- Az alanynak meg kell értenie, és alá kell írnia az Institution Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot.
- Lágy kontaktlencse sikeres viselése mindkét szemben heti minimum 5 napon és napi 10 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban.
- Hajlandó legalább napi 16 órán keresztül kontaktlencsét viselni az egyik napon minden lencsetípussal.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Minden olyan szembetegség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését.
- A PRECISION1, Clariti 1-Day vagy DAILIES TOTAL1 kontaktlencsék korábbi vagy jelenlegi állandó viselője.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PRECISION1, majd Clariti 1-Day
Elsőként a Verofilcon A kontaktlencséket, másodikként a somofilcon A kontaktlencséket hordjuk véletlenszerűen.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) 8-0/+3 napig kell viselni, napi eldobható módban.
|
Gömb alakú lágy kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Gömb alakú lágy kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Clariti 1 nap, majd PRECISION1
Elsőként Somofilcon A kontaktlencséket, másodikként Verofilcon A kontaktlencséket hordtunk véletlenszerűen.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) 8-0/+3 napig kell viselni, napi eldobható módban.
|
Gömb alakú lágy kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Gömb alakú lágy kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség (VA) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 8. nap (-0/+3 nap) 10 (-2/+6) óra viselés után, minden vizsgálati lencsetípus
|
A VA távolságot a helyükön lévő tanulmánylencsékkel határoztuk meg.
A VA-t minden szemre külön-külön gyűjtöttük a minimális felbontási szög (logMAR) diagramok logaritmikus használatával.
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességnek (normál látásélességnek) felel meg, a negatív érték pedig jobb, mint 20/20-as látásélesség.
Az elsődleges végpontra vonatkozóan nem volt előre meghatározott formális hipotézis.
Következtető vizsgálatot nem végeztek.
|
8. nap (-0/+3 nap) 10 (-2/+6) óra viselés után, minden vizsgálati lencsetípus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLE383-P004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .