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Comparaison clinique de 2 lentilles de contact jetables journalières - Étude pilote 2

14 octobre 2021 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance globale des lentilles de contact PRECISION1 par rapport aux lentilles de contact Clariti 1-Day.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets doivent assister à 3 visites d'étude et porter les lentilles d'étude PRECISION1 et Clariti 1-Day dans une conception croisée pendant environ 8 jours d'exposition à chaque type de lentille d'étude. La durée prévue de la participation des sujets est de 22 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • Le sujet doit être capable de comprendre et doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen de l'établissement (IRB).
  • Port réussi de lentilles de contact souples dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
  • Disposé à porter des lentilles de contact pendant au moins 16 heures par jour l'un des jours avec chaque type de lentille.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact.
  • Porteur antérieur ou actuel de lentilles de contact PRECISION1, Clariti 1-Day ou DAILIES TOTAL1.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PRECISION1, puis Clariti 1-Day
Lentilles de contact Verofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact Somofilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 -0/+3 jours dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • PRÉCISION1™
Dispositif: Lentilles de contact Somofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • CooperVision® clariti® 1 jour
  • Clariti 1 jour
Autre: Clariti 1-Day, puis PRECISION1
Lentilles de contact Somofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact Verofilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 -0/+3 jours dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • PRÉCISION1™
Dispositif: Lentilles de contact Somofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • CooperVision® clariti® 1 jour
  • Clariti 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance (VA) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 8 (-0/+3 jours) après 10 (-2/+6) heures de port, chaque type de verre étudié
La distance VA a été évaluée avec les lentilles d'étude en place. L'AV a été collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR). Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20. Aucune hypothèse formelle n'a été prédéfinie pour le critère principal. Aucun test inférentiel n'a été effectué.
Jour 8 (-0/+3 jours) après 10 (-2/+6) heures de port, chaque type de verre étudié

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE383-P004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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