Клиническое сравнение 2 однодневных контактных линз — пилотное исследование 2
14 октября 2021 г. обновлено: Alcon Research
Основной целью данного исследования является оценка общей эффективности контактных линз PRECISION1 по сравнению с контактными линзами Clariti 1-Day.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что субъекты примут участие в 3 учебных визитах и будут носить линзы для исследования PRECISION1 и Clariti 1-Day в перекрестном дизайне в течение примерно 8 дней воздействия каждого типа исследуемых линз.
Ожидаемая продолжительность предметного участия до 22 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Субъект должен быть в состоянии понять и должен подписать форму информированного согласия, утвержденную Наблюдательным советом учреждения (IRB).
- Успешное ношение мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 10 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Готовы носить контактные линзы не менее 16 часов в день в один из дней с каждым типом линз.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любое заболевание глаз, при котором противопоказано ношение контактных линз.
- Предыдущий или текущий пользователь контактных линз PRECISION1, Clariti 1-Day или DAILIES TOTAL1.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PRECISION1, затем Clariti 1-Day
Контактные линзы Verofilcon A, которые носили первыми, контактные линзы somofilcon A, которые носили вторыми, рандомизировались.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8-0/+3 дней в ежедневной одноразовой модальности.
|
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: Clariti 1-Day, затем PRECISION1
Контактные линзы Somofilcon A, надетые первыми, с контактными линзами Verofilcon A, надетыми вторыми, в порядке рандомизации.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8-0/+3 дней в ежедневной одноразовой модальности.
|
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль (VA) с исследуемыми линзами
Временное ограничение: День 8 (-0/+3 дня) после 10 (-2/+6) часов ношения, каждый тип исследуемых линз
|
Расстояние VA оценивали с надетыми изучаемыми линзами.
VA собирали для каждого глаза отдельно, используя логарифмические диаграммы минимального угла разрешения (logMAR).
Острота logMAR 0,0 соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену (нормальная острота зрения), а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
Для первичной конечной точки не было заранее определено никакой формальной гипотезы.
Индуктивное тестирование не проводилось.
|
День 8 (-0/+3 дня) после 10 (-2/+6) часов ношения, каждый тип исследуемых линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE383-P004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контактные линзы Верофилкон А
-
Alcon ResearchЗавершенныйАстигматизм | Близорукость | АметропияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchОтозванРефракционные ошибки | АстигматизмСоединенные Штаты