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Comparación clínica de 2 lentes de contacto desechables diarios - Estudio piloto 2

14 de octubre de 2021 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento general de las lentes de contacto PRECISION1 en comparación con las lentes de contacto Clariti 1-Day.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que los sujetos asistan a 3 visitas de estudio y usen los lentes de estudio PRECISION1 y Clariti 1-Day en un diseño cruzado durante aproximadamente 8 días de exposición a cada tipo de lente de estudio. La duración prevista de la participación de los sujetos es de hasta 22 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • El sujeto debe ser capaz de comprender y debe firmar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • Uso exitoso de lentes de contacto blandas en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 10 horas al día durante los últimos 3 meses.
  • Dispuesto a usar lentes de contacto durante al menos 16 horas por día en uno de los días con cada tipo de lente.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Usuario habitual anterior o actual de lentes de contacto PRECISION1, Clariti 1-Day o DAILIES TOTAL1.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PRECISION1, luego Clariti 1-Day
Lentes de contacto de Verofilcon A usados ​​primero, con lentes de contacto de somofilcon A usados ​​en segundo lugar, como aleatorizados. Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 -0/+3 días en una modalidad desechable diaria.
Dispositivo: Lentes de contacto verofilcon a
Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
  • PRECISION1™
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
  • CooperVision® clariti® 1 día
  • Clariti 1 día
Otro: Clariti 1 día, luego PRECISION1
Lentes de contacto de somofilcon A usados ​​primero, con lentes de contacto de verofilcon A usados ​​en segundo lugar, como aleatorizados. Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 -0/+3 días en una modalidad desechable diaria.
Dispositivo: Lentes de contacto verofilcon a
Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
  • PRECISION1™
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
  • CooperVision® clariti® 1 día
  • Clariti 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia (VA) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 8 (-0/+3 días) después de 10 (-2/+6) horas de uso, cada tipo de lente de estudio
La AV a distancia se evaluó con las lentes de estudio colocadas. Se recolectó AV para cada ojo por separado utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR). Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen 20/20 (agudeza visual normal), con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20. No se predefinió ninguna hipótesis formal para el criterio principal de valoración. No se realizaron pruebas inferenciales.
Día 8 (-0/+3 días) después de 10 (-2/+6) horas de uso, cada tipo de lente de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLE383-P004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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