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Confronto clinico di 2 lenti a contatto usa e getta giornaliere - Studio pilota 2

14 ottobre 2021 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni complessive delle lenti a contatto PRECISION1 rispetto alle lenti a contatto Clariti 1-Day.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti devono partecipare a 3 visite di studio e indossare le lenti di studio PRECISION1 e Clariti 1-Day in un design incrociato per circa 8 giorni di esposizione a ciascun tipo di lente di studio. La durata prevista della partecipazione del soggetto è fino a 22 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institution Review Board (IRB).
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Disponibilità a indossare le lenti a contatto per almeno 16 ore al giorno in uno dei giorni con ciascun tipo di lente.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Precedente o attuale portatore abituale di lenti a contatto PRECISION1, Clariti 1-Day o DAILIES TOTAL1.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PRECISION1, poi Clariti 1-Day
Verofilcon A lenti a contatto indossate per prime, con lenti a contatto somofilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ogni tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 -0/+3 giorni in una modalità usa e getta giornaliera.
Dispositivo: Lenti a contatto Verofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • PRECISIONE1™
Dispositivo: Lenti a contatto Somofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • CooperVision® clariti® 1 giorno
  • Clariti 1 giorno
Altro: Clariti 1-Day, poi PRECISION1
Lenti a contatto Somofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto verofilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ogni tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 -0/+3 giorni in una modalità usa e getta giornaliera.
Dispositivo: Lenti a contatto Verofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • PRECISIONE1™
Dispositivo: Lenti a contatto Somofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • CooperVision® clariti® 1 giorno
  • Clariti 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 8 (-0/+3 giorni) dopo 10 (-2/+6) ore di utilizzo, ogni tipo di lente di studio
La distanza VA è stata valutata con lenti di studio in sede. VA è stato raccolto per ciascun occhio separatamente utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a 20/20 di Snellen (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20. Nessuna ipotesi formale è stata predefinita per l'endpoint primario. Non è stato eseguito alcun test inferenziale.
Giorno 8 (-0/+3 giorni) dopo 10 (-2/+6) ore di utilizzo, ogni tipo di lente di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE383-P004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Verofilcon A

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