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Comparação clínica de 2 lentes de contato descartáveis ​​diárias - Estudo piloto 2

14 de outubro de 2021 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho geral das lentes de contato PRECISION1 quando comparadas às lentes de contato Clariti 1-Day.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que os participantes participem de 3 consultas de estudo e usem as lentes de estudo PRECISION1 e Clariti 1-Day em um design cruzado por aproximadamente 8 dias de exposição a cada tipo de lente de estudo. A duração prevista da participação do sujeito é de até 22 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • O sujeito deve ser capaz de entender e deve assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão da Instituição (IRB).
  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 3 meses.
  • Disposto a usar lentes de contato por pelo menos 16 horas por dia em um dos dias com cada tipo de lente.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
  • Usuário habitual anterior ou atual de lentes de contato PRECISION1, Clariti 1-Day ou DAILIES TOTAL1.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PRECISION1, depois Clariti 1-Day
Lentes de contato Verofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato Somofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 -0/+3 dias em uma modalidade descartável diária.
Dispositivo: Lentes de contato Verofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
  • PRECISION1™
Dispositivo: Lentes de contato Somofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
  • CooperVision® clariti® 1 dia
  • Clariti 1 dia
Outro: Clariti 1 dia, depois PRECISION1
Lentes de contato Somofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato verofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 -0/+3 dias em uma modalidade descartável diária.
Dispositivo: Lentes de contato Verofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
  • PRECISION1™
Dispositivo: Lentes de contato Somofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
  • CooperVision® clariti® 1 dia
  • Clariti 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância (VA) com lentes de estudo
Prazo: Dia 8 (-0/+3 dias) após 10 (-2/+6) horas de uso, cada tipo de lente de estudo
A distância AV foi avaliada com as lentes de estudo colocadas. A VA foi coletada para cada olho separadamente usando gráficos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual. Nenhuma hipótese formal foi predefinida para o endpoint primário. Nenhum teste inferencial foi realizado.
Dia 8 (-0/+3 dias) após 10 (-2/+6) horas de uso, cada tipo de lente de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLE383-P004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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