2가지 일일 일회용 콘택트렌즈의 임상 비교 - 파일럿 연구 2
2021년 10월 14일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 주요 목적은 Clariti 1-Day 콘택트 렌즈와 비교할 때 PRECISION1 콘택트 렌즈의 전반적인 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 3번의 연구 방문에 참석하고 각 연구 렌즈 유형에 약 8일 동안 노출되는 크로스오버 디자인의 PRECISION1 및 Clariti 1일 연구 렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
피험자 참여의 예상 기간은 최대 22일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Alcon Investigator 6402
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76308
- Alcon Investigator 8028
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 피험자는 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 10시간 동안 양쪽 눈에 소프트 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 각 렌즈 유형이 있는 날 중 하루에 최소 16시간 동안 콘택트렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 모든 안구 질환.
- PRECISION1, Clariti 1-Day 또는 DAILIES TOTAL1 콘택트렌즈의 이전 또는 현재 습관적 착용자.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PRECISION1, Clariti 1-Day
Verofilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 Somofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 무작위로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 매일 일회용 방식으로 8 -0/+3일 동안 양쪽 눈에(양쪽 눈에) 착용됩니다.
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1회용 일회용 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용할 수 있는 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: Clariti 1-Day, PRECISION1
무작위로 Somofilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 verofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 매일 일회용 방식으로 8 -0/+3일 동안 양쪽 눈에(양쪽 눈에) 착용됩니다.
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1회용 일회용 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용할 수 있는 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력(VA)
기간: 10(-2/+6)시간 착용 후 8일(-0/+3일), 각 연구 렌즈 유형
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연구 렌즈를 제자리에 두고 거리 VA를 평가했습니다.
VA는 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 대수를 사용하여 개별적으로 각 눈에 대해 수집되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
1차 평가변수에 대해 사전 정의된 공식적인 가설은 없습니다.
추론 테스트는 수행되지 않았습니다.
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10(-2/+6)시간 착용 후 8일(-0/+3일), 각 연구 렌즈 유형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베로필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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