Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af 2 daglige engangskontaktlinser - Pilotundersøgelse 2

14. oktober 2021 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede ydeevne af PRECISION1 kontaktlinser sammenlignet med Clariti 1-Day kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forventes at deltage i 3 studiebesøg og bære PRECISION1 og Clariti 1-Day-studielinserne i et crossover-design i ca. 8 dages eksponering for hver undersøgelseslinsetype. Den forventede varighed af fagdeltagelse er op til 22 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Emnet skal være i stand til at forstå og skal underskrive en Institution Review Board (IRB) godkendt Informed Consent Form.
  • Succesfuld brug af bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Villig til at bruge kontaktlinser i mindst 16 timer om dagen på en af ​​dagene med hver linsetype.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær tilstand, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  • Tidligere eller nuværende almindelige brugere af PRECISION1, Clariti 1-Day eller DAILIES TOTAL1 kontaktlinser.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PRECISION1, derefter Clariti 1-Day
Verofilcon A-kontaktlinser brugt først, med somofilcon A-kontaktlinser brugt dernæst, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -0/+3 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • PRECISION1™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • CooperVision® clariti® 1 dag
  • Clariti 1-dag
Andet: Clariti 1-dag, derefter PRECISION1
Somofilcon A-kontaktlinser brugt først, med verofilcon A-kontaktlinser brugt som anden, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -0/+3 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • PRECISION1™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • CooperVision® clariti® 1 dag
  • Clariti 1-dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3 dage) efter 10 (-2/+6) timers brug, hver undersøgelseslinsetype
Afstand VA blev vurderet med studielinser på plads. VA blev opsamlet for hvert øje separat under anvendelse af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke. Ingen formel hypotese var foruddefineret for det primære endepunkt. Der blev ikke udført slutningsprøver.
Dag 8 (-0/+3 dage) efter 10 (-2/+6) timers brug, hver undersøgelseslinsetype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-P004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Verofilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner