Hemodialysresultat och patientens egenmaktstudie 02 (HOPE-02)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotskala, enarmad, observationsstudie för att bedöma användbarheten och acceptansen av en bärbar vätskemonitor hos hemodialyspatienter jämfört med data från bioimpedans och hemodialysmaskin.
Sixty-enheten använder diffus reflektansspektroskopi för att mäta vätskestatus.
20 patienter kommer att bedömas under studiens observationsperiod.
10 patienter genomgår en observationsperiod på cirka tre veckor. Patienterna kommer att uppmanas att bära Sixty-enheten under dialys och på natten under hela studiens observationsperiod.
Efter avslutad denna 3 veckors observationsperiod kommer ytterligare 10 patienter att bära Sixty-enheten enligt protokollet i 3 veckor.
Hemodialysparametrar kommer att bedömas som vanligt under studien.
Bioimpedansmätningar kommer att göras före och efter dialys en gång i veckan under mitten av veckans dialys:
Patientrapporterade symtom relaterade till hemodialys kommer att registreras, inklusive symtom på hypervolemi och hypovolemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På hemodialys i ambulerande vårdmiljö.
- Visar förståelse för korrekt användning av Sixty-enheten.
- Kan och vill mäta blodtrycket hemma dagligen.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förhållanden som utesluter användning av bioimpedans (t.ex. Implanterbar cardioverter defibrillator, pacemaker, hörapparater, graviditet).
- Betydande förvirring eller något samtidig medicinskt tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att registrera symtom eller andra parametrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Observationsgrupp om 10 hemodialyspatienter efter vanlig vård i 3 veckor.
|
Prototyp av bärbar vätskemonitor för att bäras av patienten under dialys och på natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos Sixty-enhet kontra bioimpedans
Tidsram: 3 veckor
|
Det primära effektmåttet kommer att vara att utvärdera noggrannheten hos Sixty enhetsdata vid bedömning av volym hos hemodialyspatienter jämfört med bioimpedans Bioimpedansmätningar kommer att utföras med hjälp av Fresenius Body Composition Monitor (BCM) |
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringar i volymstatus som bestämts av sextio enheter kontra vätska som tas bort per tidsenhet under hemodialys session
Tidsram: 3 veckor
|
Vätska borttagen (mls/ tidsenhet)
|
3 veckor
|
|
Jämförelse av förändringar i volymstatus som fastställts av Sixty-enheten kontra blodtryck
Tidsram: 3 veckor
|
Blodtryck (mmHg)
|
3 veckor
|
|
Jämförelse av förändringar i volymstatus som fastställts av Sixty-apparaten mot förändring i vikt före och efter dialys
Tidsram: 3 veckor
|
Vikt (kg)
|
3 veckor
|
|
Jämförelse av förändringar i volymstatus som fastställts av Sixty-enhet kontra förändring i blodvolymövervakning
Tidsram: 3 veckor
|
Blodvolymövervakning: Relativ blodvolym (%)
|
3 veckor
|
|
Acceptans av Sixty-enhet
Tidsram: 3 veckor
|
Patientens åsikt om acceptansen av Sixty-anordningen enligt deras svar på ett frågeformulär.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, RCSI
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPE-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .