Studio sui risultati dell'emodialisi e sull'empowerment del paziente 02 (HOPE-02)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale su scala pilota, a braccio singolo, per valutare l'utilità e l'accettabilità di un monitor di idratazione indossabile nei pazienti in emodialisi rispetto ai dati della bioimpedenza e della macchina per emodialisi.
Il dispositivo Sixty utilizza la spettroscopia a riflettanza diffusa per misurare lo stato del fluido.
20 pazienti saranno valutati durante il periodo di osservazione dello studio.
10 pazienti vengono sottoposti a un periodo di osservazione di circa tre settimane. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo Sixty durante la dialisi e di notte per tutto il periodo di osservazione dello studio.
Dopo il completamento di questo periodo di osservazione di 3 settimane, altri 10 pazienti indosseranno il dispositivo Sixty come da protocollo per 3 settimane.
I parametri dell'emodialisi saranno valutati come di consueto durante lo studio.
Le misurazioni della bioimpedenza verranno effettuate prima e dopo la dialisi una volta alla settimana durante la sessione di dialisi infrasettimanale:
Verranno registrati i sintomi riferiti dal paziente correlati all'emodialisi, inclusi i sintomi di ipervolemia e ipovolemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In emodialisi in ambito ambulatoriale.
- Dimostra di aver compreso l'uso corretto del dispositivo Sixty.
- Capace e disposto a misurare la pressione sanguigna a casa su base giornaliera.
- Disposto a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che precludono l'uso della bioimpedenza (ad es. Defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, apparecchi acustici, gravidanza).
- Confusione significativa o qualsiasi condizione medica concomitante, che limiterebbe la capacità del paziente di registrare sintomi o altri parametri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di osservazione
Gruppo di osservazione di 10 pazienti in emodialisi che hanno seguito le cure abituali per 3 settimane.
|
Prototipo di monitor per l'idratazione indossabile che deve essere indossato dal paziente durante la dialisi e di notte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del dispositivo Sixty rispetto alla bioimpedenza
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'endpoint primario sarà valutare l'accuratezza dei dati del dispositivo Sixty nella valutazione del volume nei pazienti in emodialisi rispetto alla bioimpedenza Le misurazioni della bioimpedenza verranno eseguite utilizzando il Fresenius Body Composition Monitor (BCM) |
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle variazioni dello stato del volume come determinato dal dispositivo Sixty rispetto al fluido rimosso per unità di tempo durante la sessione di emodialisi
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Fluido rimosso (ml/unità di tempo)
|
3 settimane
|
|
Confronto delle variazioni dello stato del volume come determinato dal dispositivo Sixty rispetto alla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Pressione sanguigna (mmHg)
|
3 settimane
|
|
Confronto dei cambiamenti nello stato del volume come determinato dal dispositivo Sixty rispetto al cambiamento di peso prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Peso (kg)
|
3 settimane
|
|
Confronto dei cambiamenti nello stato del volume come determinato dal dispositivo Sixty rispetto al cambiamento nel monitoraggio del volume sanguigno
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Monitoraggio del volume sanguigno: volume sanguigno relativo (%)
|
3 settimane
|
|
Accettabilità del dispositivo Sixty
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'opinione del paziente sull'accettabilità del dispositivo Sixty come valutato dalla loro risposta a un questionario.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, RCSI
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti