Hemodialyysin tulokset ja potilaiden voimaannuttamista koskeva tutkimus 02 (HOPE-02)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottimittakaavainen, yksihaarainen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan puettavan nesteytysmittarin hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä hemodialyysipotilailla verrattuna bioimpedanssi- ja hemodialyysikonetietoihin.
Sixty-laite käyttää diffuusiheijastusspektroskopiaa nesteen tilan mittaamiseen.
Tutkimuksen tarkkailujakson aikana arvioidaan 20 potilasta.
10 potilaalla on noin kolmen viikon tarkkailujakso. Potilaita pyydetään käyttämään Sixty-laitetta dialyysin aikana ja yöllä koko tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
Tämän 3 viikon tarkkailujakson päätyttyä vielä 10 potilasta käyttää Sixty-laitetta protokollan mukaisesti 3 viikon ajan.
Hemodialyysiparametrit arvioidaan tavalliseen tapaan tutkimuksen aikana.
Bioimpedanssimittaukset tehdään ennen dialyysiä ja sen jälkeen kerran viikossa keskiviikon dialyysijakson aikana:
Potilaan ilmoittamat hemodialyysiin liittyvät oireet, mukaan lukien hypervolemian ja hypovolemian oireet, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysissä avohoidossa.
- Osoittaa ymmärrystä Sixty-laitteen oikeasta käytöstä.
- Osaat ja halukas mittaamaan verenpainetta kotona päivittäin.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka estävät bioimpedanssin käytön (esim. Istutettava Cardioverter-defibrillaattori, sydämentahdistimet, kuulolaitteet, raskaus).
- Merkittävä sekavuus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä tallentaa oireita tai muita parametreja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä
Havaintoryhmä 10 hemodialyysipotilasta tavanomaisen hoidon jälkeen 3 viikon ajan.
|
Prototyyppinen puettava nesteytysmonitori, jota potilas käyttää dialyysin aikana ja yöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sixty-laitteen tarkkuus bioimpedanssiin verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida Sixty-laitteen tietojen tarkkuus hemodialyysipotilaiden tilavuuden arvioinnissa verrattuna bioimpedanssiin Bioimpedanssimittaukset suoritetaan Fresenius Body Composition Monitorilla (BCM) |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sixty-laitteen määrittämien tilavuustilan muutosten vertailu hemodialyysin aikana aikayksikköä kohti poistettuun nesteeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Neste poistettu (ml/aikayksikkö)
|
3 viikkoa
|
|
Sixty-laitteella määritettyjen tilavuustilan muutosten vertailu verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Verenpaine (mmHg)
|
3 viikkoa
|
|
Sixty-laitteen määrittämien tilavuustilan muutosten vertailu painon muutokseen ennen dialyysiä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Paino (kg)
|
3 viikkoa
|
|
Sixty-laitteen määrittämien tilavuustilan muutosten vertailu veritilavuuden seurannan muutokseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Veritilavuuden seuranta: Suhteellinen veritilavuus (%)
|
3 viikkoa
|
|
Sixty-laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaan mielipide Sixty-laitteen hyväksyttävyydestä arvioituna kyselylomakkeeseen saadun vastauksen perusteella.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, RCSI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .